〔TCT 2016〕 약물 충진 스텐트, 약물 용출 스텐트 대비 비열등성 입증
폴리머를 사용하지 않아 차세대 스텐트로 주목받는 약물 충진 스텐트(drug-filled stent, DFS)가 지난해 첫 인간 임플란트에 긍정적인 결과를 입증한 데 이어 올해에도 여세를 이어갔다.
호주 제네시스케어 Stephen G. Worthley 교수팀이 공개한 결과에 따르면, DFS를 받은 후 9개월 때 평가한 후기 혈관내경 손실은 금속형 약물 용출 스텐트(DES)와 비교했을 때 비열등했다.
RevElution 연구로 명명된 이번 연구 결과는 미국 워싱턴에서 열린 미국관상동맥중재술학회(TCT 2016)에서 발표됐고, 동시에 JACC:Cardiovascular Interventions 11월 1일자 온라인판에 실렸다.
연구팀은 14개국에서 신규 관상동맥병변 환자 100명을 모집해 연구를 진행했다.
참가자들은 두개의 원관상동맥에 길이 27mm 이하, 지름 2.25~3.5mm 크기의 병변이 최대 두 개 있다면 스텐트 치료를 받았다.
연구팀은 환자들을 9개월 또는 24개월까지 추적관찰한 그룹에 각각 50명씩 분류했으며, 정량적 관상동맥혈관(QCA)과 혈관내 초음파(IVUS) 검사 등을 통해 임상 결과를 분석했다.
이어 하위분석으로서 각 그룹의 30명 환자를 대상으로 광간섭 단층 영상(OCT)을 시행했다. OCT를 받은 시점은 9개월 그룹이 1, 3, 9개월 때, 24개월 그룹이 2, 6, 24개월이었다.
분석 결과, 9개월 그룹에 속한 환자들에서는 총 56개 병변이 확인됐다.
스텐트 내 후기 혈관내경 손실은 DFS를 받은 군에서 0.26±0.28mm, ZES인 레졸루트를 받은 군에서 0.36±0.52mm였다. 이 결과는 연구에서 설정한 통계적 비열등성에 부합했다(Pnoninferiority<0.001).
뿐만 아니라 DFS의 혈관조영 재협착율은 0%로 뛰어난 효능을 입증했다.
OCT로 평가한 평균 DFS 스트러트 커버리지(strut coverage) 비율은 1, 3, 9개월에 각각 91.4%, 95.6%, 99.1%로 추적기간 동안 모두 90% 이상의 높은 효과를 보였다.
비Q파 심근경색은 단 한 명에서 확인됐다.
9개월간 목표병변 실패율은 단 2.1%. 아울러 스텐트 혈전증은 발생하지 않았다. 단 24개월 추적관찰 결과는 이번 학술대회에서 공개하지 않았다.
Worthley 교수는 "폴리머를 이용하지 않은 DFS는 레졸루트와 비교해 후기 혈관내경 손실이 비열등했고, 스트러트 커버리지율이 높았다"면서 "스텐트 내 혈관내경 손실이 적다는 것은 폴리머 전달체가 없어도 신생내막증식을 강력하게 억제할 수 있음을 의미한다"고 강조했다.
연구에 참여하지 않은 미국 신시내티 크라이스트병원 Dean J. Kereiakes 교수는 "폴리머가 코팅된 약물 용출 스텐트(DES)는 용출되는 동안 스텐트에 균열이 생기거나 벗겨지는 등 결함이 발생해 문제가 생길 수 있다"면서 "뿐만 아니라 약물 전달이 제대로 되지 않아 혈전증 또는 재협착이 나타날 수 있다"고 DES의 문제점을 지적했다.
이에 Worthley 교수는 "DFS는 폴리머를 이용하지 않아 폴리머로 유도되는 이상반응이 없다"며"잠재적으로 이중항혈소판제요법 기간을 짧게 가질 수 있다"고 피력했다.
한편 학계의 큰 관심을 받는 DFS는 폴리머를 이용하지 않고 외부는 코발트 크롬, 가운데는 탄탈럼, 내부는 시롤리무스로 코팅한 삼층 구조의 단일 와이어 제품이다. 약물은 혈관 내벽에 접촉할 수 있게 스텐트 외부 표면에 레이저로 뚫은 구멍으로 방출된다.