1. 제약시장 돌풍 개량신약 아모디핀
지난해 9월 암로디핀과 캄실레이트염을 붙여 고혈압치료제로 선보인 한미약품의 아모디핀이 출시 1년만에 처방건수 3백만건과 매출 3백60억원 달성이라는 경이적인 기록을 세웠다.
아모디핀의 성과는 올 상반기 전체 처방의약품 매출 순위에서 화이자의 노바스크, 한독약품의 아마릴에 이어 3위를 차지한 것으로, 국산 개량신약도 철저한 준비와 차별화된 마케팅으로 충분히 성공할 수 있다는 것을 보여준 사례라는 평가가 지배적이다.
특히 1차의료기관과 2·3차 의료기관에서의 아모디핀 처방률이 고르게 높은 것으로 나타다 성공적인 시장 안착이라는 평가를 받고 있다.
2. 국산신약 주목 레바넥스·자이데나
지난 9월 식품의약품안전청이 국내 기술로 개발된 유한양행의 십이지장궤양치료제 레바넥스(레바프라잔)를 최종 승인했다.
레바넥스는 1994년부터 11년간 총 4백억원이 투입된 신약으로, 순수 국내 기술로 개발된 신약으로는 9번째에 해당하는 제품이다. 이어 지난 20일 시판에 돌입한 국내 토종 발기부전 치료제 자이데나의 시판 허가.
동아제약이 지난 97년부터 PDE5효소억제제 계열의 발기부전치료제로 개발에 나선 자이데나는 연간 9백억원대로 추정되는 국내 발기부전치료제 시장에 국내 제약사의 자존심을 걸고 본격 뛰어든 제품이다.
특히 자이데나는 국내 제약업계가 개발한 토종 신약이자 경쟁이 치열한 발기부전치료제라는 점에서 향후 매출과 시장 점유에 따라 국내 제약업계의 자존심을 세워줄 수 있을지 관심이
집중되고 있다.
3. 국내 업체들 타미플루 원료생산 본격화
이달초 로슈사가 조류인플루엔자(AI) 치료제인 타미플루(인산오셀타미비르)에 대한 16개 국내 제약사들의 합성기술 보유와 원료생산 가능성을 최종 확인함으로써 국내 제약사들도 타미플루 생산체제에 본격 돌입했다. 이에 앞서 일양약품, 한미약품, 녹십자 등은 수개월 전부터 타미플루 생산 체제를 위한 작업에 돌입한 상태였으며, 원료 제조·합성에 대한 제조공정도와 원료 샘플을 검증받은 나머지 업체들도 본격적인 제품 생산 체제를 준비중이다. 특히 이번 결정에 대해 국내 제약업계 관계자들은 AI가 국가 비상사태로까지 이어질 수 있는 사안인 만큼 긍정적인 평가를 내리고 있다.
4. 제약사 주가 고공행진
올 하반기 큰 상승세를 이어온 국내 주식시장에서 제약업종의 강세는 가장 눈에 띄는 부분이다. 특히 대다수 증권업계 관계자들이 제약사별 상반기 실적 호전과 3/4분기 매출 실적이 상승할 것이라는 희망적인 전망을 내놓으면서 제약업 주가는 지속적인 상승폭을 이어왔다. 유가증권시장이 집계한 의약품 등 제약업종 지수의 최저치는 올 1월 4일 1,627.45포인트였지만, 최고치는 지난 12월 1일 3780.85를 기록 수치면에서 큰 상승을 기록했다.
5. 의약품 안전성 한목소리
올 하반기 제약업계는 물론, 의약품 정책을 총괄하는 복지부와 식약청에서도 공히 같은 목소리를 낸 점은 의약품안전성에 대한 강화에 대한 의견이었다.
지난해 발생한 PPA성분의 감기약 파동 이후 복지부가 관련 연구단체에 의약품 안전성 강화를 위한 다양한 제도적, 정책적 연구를 진행, 보건의료인들의 부작용 보고 의무화를 해야 한다는 결론을 얻기도 했다.
또 제약업계를 대표하는 제약협회도 의약품 부작용에 따른 적극적 PL대응책을 강구, 의약품 안전성 강화를 위한 업계의 노력이 필요하다는 의견들을 내놓기도 했다.
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국외
1. 자궁경부암예방 희망
자궁경부암 유병률이 급증하고 있으나 해당 암환자의 생존율이 여전히 답보상태인 가운데, 주원인인 인유두종바이러스(HPV) 감염예방 백신이 곧 선보일 것으로 기대된다.
MSD는 최근 개발한 HPV 4가백신 `가다실(GARDASIL)`의 3상 임상결과를 근간으로 미국식품의약국(FDA)에 신약승인을 신청했다. 신속심사 대상으로 승인될 경우, 6개월 이내에 승인여부가 결정된다. 이 백신은 주타깃인 HPV 16·18·6·11형 모두에서 탁월한 면역반응을 나타냈다.
2. 타미플루 수요폭주
조류인플루엔자(AI)가 대유행 할 것이라는 경고 속에, 타미플루(오셀타미비르)가 H5N1 바이러스 억제효과를 갖는 유일한 항바이러스제로 알려지면서 전세계적으로 수요폭주 사태가 벌어졌다.
WHO도 H5N1 대유행에 대비해 타미플루의 사전비축을 각국에 권고한 바 있다. 로슈는 전세계 제약사와 생산 파트너십을 체결해 향후 생산량을 크게 늘릴 계획이라고 밝힌 반면, 일부에서는 잠재적 국가 위기상황을 이유로 자체개발 의지를 노골적으로 내비췄다.
3. 순환기시장 HDL-C 약물시대 예고
스타틴 효과에 더해 심혈관질환 예방효과를 배가할 수 있는 부가적 병용약물의 개발이 확대되고 있다. 주인공은 HDL-C 증가기전의 약물로, `톨세트라핍`이 우선 관심대상이다. CETP효소를 억제해 혈중 HDL-C 수치를 높이는 기전으로 현재 3상 임상에 돌입했다. 화이자는 HDL-C 상승기전의 톨세트라핍과 LDL-C 감소기전의 리피토를 혼합해 궁극적으로 가장 강력한 심혈관 보호효과의 약물을 선보이겠다는 전략. 이외에 노바티스가 개발중인 HDL 직접 투여방식의 `D-4F`·로슈가 개발중인 톨세트라핍과 같은 기전의 `JTT-705룑 등이 다크호스이며, 피브레이트와 나이아신 계열의 기존 약물도 새로이 주목받고 있다.
4. 아로마타제억제제 시대 열리나
유방암 항호르몬요법에 있어 아로마타제억제제(AI)가 타목시펜의 대안이 될 수 있음을 뒷받침하는 연구들이 연이어 발표됐다. `ABCSG 8`과 `ARNO 95` 연구에 대한 복합분석에서 타목시펜 2년 복용후 아리미덱스 전환시, 재발위험이 40%·원위부 전이위험이 39% 감소했다. 이는 5년 보조요법으로 아리미덱스가 타목시펜 보다 재발억제 및 내약성이 우수함을 입증한 `ATAC` 연구결과와 일맥상통한다.
페마라(레트로졸) 또한 조기유방암 보조요법에 우수한 효과를 보여왔다. 최근 연구에서 페마라가 타목시펜에 비해 유방암 재발위험을 19% 더 감소시키는 것으로 나타났다.
5. 심혈관 약물로 당뇨 사망률 낮춘다
심혈관 약물을 통해 당뇨병 환자의 심혈관질환 유병 및 사망률을 낮출 수 있다는 연구결과들이 상당수 발표됐다.
당뇨병환자의 75% 가량이 심혈관계 합병증으로 사망한다는 점을 볼 때, 향후 당뇨병 치료의 새로운 패러다임이 열릴 것으로 보인다.
일라이 릴리는 5238명의 당뇨병 환자들을 대상으로 지난 4년간 진행된 `PROactive룑 연구결과, 경구용 혈당강하제 액토스(피오글리타존 HCI)가 심혈관질환 합병증(뇌졸중·심근경색) 발병 및 사망률을 대조군(기존 당뇨치료요법과 위약투여를 병행한 환자군) 대비 16%까지 감소시켰다고 밝혔다.
당뇨병 환자의 콜레스테롤 조절에 페노피브레이트를 사용한 `FIELD룑연구에서는 비치명적 심근경색 등 심혈관질환 위험을 유의하게 감소시킴을 확인했다.
대표적 지질저하제 리피토가 미국식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자의 심혈관 및 뇌혈관질환 예방에 추가 적응증을 승인받은 것도 이같은 동향을 대변한다.