NDA·ANDA 허가체계 분리 서둘러야
내수시장에 안주하고 있는 국산 제네릭 제품의 세계시장 진출과 이를 통한 국내 제약산업의 세계화를 위해 의약품인허가제도의 국제화가 시급하다는 지적이 제기됐다.
최근 한국제약협회와 일본제약협회가 `제약마케팅과 규제환경`을 주제로 공동 주최한 제3차 한·일제약협회 공동세미나에서 `신약허가(NDA)와 신약의적응증추가(ANDA) 분리를 위한 제네릭정책`을 발표한 한국보건산업진흥원 의약산업단 한병현 박사는 이같이 강조하고, 국내 제약산업의 해외 시장 개척을 위한 다양한 방안을 제시했다.
한병현 박사는 미국과 유럽 등 선진국은 제네릭의약품의 품질향상과 국제조화를 통한 시장 선점 경쟁에 정부차원서 적극 나서며, 이를 위한 다양한 허가정책의 변화를 추구하고 있다고 설명했다. 또 미국, EU, 일본 등은 이미 ICH(의약품허가를 위해 요구되는 기술적 조건들에 대한 국제적 조화) 기준을 적용 효과적인 제네릭 제품 허가와 개발·생산을 유도하고 있으며, 아세안국가들도 도입 방침을 밝힌 만큼 정부차원의 대책이 필요하다고 지적했다.
한 박사는 "국내는 NDA와ANDA 허가체계가 분리되어 있지 않고 관련 용어도 국제적 기준과 거리가 멀다"며 "미국의 허가체계와 같이 신물질신약, 개량신약, 제네릭으로 분류하는 허가제도를 도입해야 한다"고 주장했다.
한편, 이날 세미나에서 `일본의 의약품가격정책의 현재와 문제점`을 발표한 일본제약협회 국제위원회 히로유키 아라이 박사는 "일본의 경우 신약과 제네릭, 개량신약 등의 가격을 결정하는데 과학·경제·사회라는 3가지 요소를 고려하고, 신약의 가격이 사회보장제도와 사회 전체 경제에 어떠한 영향을 미치는가에 의해 결정"된다고 설명했다.
히로유키 박사는 국가의 보건정책과 산업정책의 양면을 고려한 약가 결정과 산업발전의 공동 이익 추구가 절실한 만큼 새로운 의약품인허가제도 도입에 대해서는 신중한 태도가 필요하다고 덧붙였다.