SGLT-2 억제제 포시가가 1500여명의 한국인을 대상으로 한 리얼월드 임상에서 안전성을 입증했다.

이번 결과는 발표됐제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가(성분명 다파글리플로진)의 유효성과 안전성을 살펴본 시판 후 조사 연구의 중간 결과로 13일부터 15일까지 열린 2016 국제당뇨병학술대회(ICDM)에서 발표됐다.

연구 기간은 2015년 1월부터 2016년 2월까지였으며, 다파글리플로진 투여 후 최소 12주(Group 1) 혹은 24주(Group 2) 동안 관찰한 제2형 당뇨병 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치의 변화를 분석했다.

또 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례(AE)와 약물 이상반응(ADRs)을 파악했다.

그 결과, 당화혈색소는 기간에 따라 각각 0.66%(12주차), 0.87%(24주차) 감소했고 공복 혈당은 26.92mg/dL(12주차), 32.94mg/dL(24주차), 또한 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL(12주차), 74.96mg/dL(24주차)가 감소했다.

체중 및 체질량지수도 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/m2 줄어든 것으로 나타났다.

안전성과 관련해서는 요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생했으며, 당뇨병성 케톤산증이이나 급성신손상이 문제가 된 환자는 없었다.

특히, 요로감염증과 생식기감염증은 임상3상 결과(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저하게 발생률이 낮았다.

이 연구 결과를 통해 한국인 제2형 당뇨병 환자에게도 다파글리플로진이 강력한 혈당 강하 효과를 발휘한다는 점이 확인됐을 뿐더라 시판 전에 우려했던 것과 달리 요로감염증과 생식기감염증 등의 부작용 발생률은 매우 낮았고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상은 없는 것으로 나타났다.

연구에 참여한 한국아스트라제네카 메디컬 디렉터 카린 오터(Karin Otter) 박사는 “이번 연구를 비교적 평균적인 체중을 가진 한국 환자에게도 다파글리플로진이 유효하다는 점을 밝혀낸 것”이라고 강조하고, “체중과 관계없이 효과적으로 혈당을 낮춰주고, 베타세포 보호 및 체지방 감소의 이점도 있어 한국인 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.