건강보험공단(이하 건보공단)이 지난 2008년부터 2015년까지 7년 동안 6차례에 걸친 1573억대 제약회사와의 의약품 원료합성 소송의 패소책임이 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 있다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 정춘숙의원(국회 보건복지위원)이 건보공단으로부터 제출받은 ‘원료합성 환수소송 현황자료 및 판결문’을 분석한 결과, 심평원은 제약사가 신청한 ‘원료합성 특례 신청서’ 부실심사로 건보재정에 457억원의 손실을 끼친 것으로 확인됐다.

정 의원에 따르면 심평원의 부실심사로 특혜를 본 제약사는 총 11개로 국제약품 176억, 하원제약 64억, 하나제약 43억, 이연제약 57억, 경보제약 21억, 씨트리 19억, 동화약품 15억, 국제약품 17억, 유한양행 9.7억 등이다.

원료합성 환수소송은 지난 2008년 휴온스를 상대로 처음 시작됐으며, 지난해 1월까지 총 6차례에 걸쳐 35개 제약사 154개 품목에 대해 진행됐다. 

당시 건보공단은 “의약품 생산기술 등 장려를 위해 제약사가 원료의약품을 직접 생산할 경우 약가를 우대해 주는 ‘원료합성 특례제도’를 악용해 일부 제약사들이 허위로 신청하여 약가를 높게 받았다”며 소송을 제기했었다.

그러나 법원은 판결문에서 심평원에 그 책임이 있다고 밝혔다. 

법원은 “제약사가 약제결정 신청 시 첨부한 ‘의약품 제조품목 신고서’에서 원료의약품 제조는 다른 회사가 위탁 또는 수입한다는 사실을 명시했음에도 심평원이 제대로 심사하지 않아 약가를 높게 받은 것”이라며 제약회사는 책임이 없다는 설명이다.

실제로 유한양행은 심평원에 제출한 ‘의약품 제조품목 신고서’에 ‘씨클라린정’ 제조방법으로 “원료, 칭량, 과립화, 건조·정립, 타정, 코팅 등은 씨트리에 위탁생산하고 bulk 정제의 포장은 유한양행이 한다”고 기재했다. 

또한, 이연제약은 ‘신고서’에 “메프릴정과 치옥탄정은 각각 주성분을 INDIA와 CHINA에서 수입한다”고 명시했음에도 심평원은 최고가 특혜를 결정하는 등 부실심사는 수년간 계속 됐다.

특히, 심평원은 제약회사가 약제결정 이후 직접생산에서 간접·위탁생산으로 변경한다는 사실을 식약청(현 식약처)에 제출했음에도 심평원은 그 사실조차 모르고 있는 등 약제결정 과정에서 해당 기관이 소통하지 않은 점도 지적됐다. 의사소통의 부재로 제약사로부터 환수하지 못한 금액은 1116억원에 이르는 것으로 파악됐다.

한편, 원료합성 특례제도는 ‘94.8월~‘06.12월 까지는 최고가와 동일한 가격을 적용했고, ’06.12월~‘11.12월까지는 최고가의 90%, 그 후 ’12.1월 부터는 최고가의 68%를 인정하고 있다.