에드워즈 라이프사이언시스의 Edwards SAPIEN 3가 미국 FDA로부터 기존 사용허가보다 확장된 사용허가를 받았다. 

에드워즈 라이프사이언스의 Edwards SAPIEN 3는 중증의 판막이상 징후를 보이는 대동맥판막협착증 환자 중 병원에서 구성된 Heart Team의 결정에 따라 개흉술에 의한 판막교체에 있어 중간정도의 위험(intermediate risk)이 있다고 판단된 환자가 시술 대상이다. 

경피적 대동맥 판막교체에 사용되는 제품 중 이 같은 사용허가를 받은 제품은 미국에서 Edwards SAPIEN 3가 첫 번째다. 

에모리 의과대학 Vinod Thourani 교수(흉부외과)는 “SAPIEN 3는 대동맥판막 교체시술의 성과와 환자 결과에 있어 그 전과는 다른 새로운 기준을 만들어냈다”고 강조했다. 

SAPIEN 3로 시술 받은 중간 정도 위험도의 환자들이 시술 후 30일 시점에서 1.1%의 사망률(morality)과 1.0% 손상발작률(disabling stroke)을 보인다는 임상결과는 SAPIEN 3가 기존 대동맥협착증 치료의 패러다임을 바꾸는 결과라는 것이다. 

에드워즈 라이프사이언시스 경피적 심장판막 사업부 Larry L. Wood 최고 책임자는 “FDA의 이 같은 결정은 대규모의 엄격한 비교연구 결과에 따른 것”이라며 “중간정도 위험도에 대한 FDA 사용허가는 SAPIEN 3가 대동맥협착증 환자를 대상으로 더 나은 결과를 보여준 덜 침습적인 치료를 제공하고 있다”고 말했다. 

미국 FDA의 SAPIEN 3의 중간정도 위험도에 대한 사용허가는 병원의 Heart Team이 환자에게 SAPIEN 3 valve를 사용할 수 있게 하는 것으로, 이에 해당하는 환자는 개흉술을 실시했을 때 STS(Society of Thoracic Surgeons) risk score와 STS risk 계산식으로 측정되지 않는 기타 임상적 동반질환에 기반, 시술 후 30일 시점에서 사망률이 3% 이상으로 예상되는 환자다. 

SAPIEN 3에 대한 FDA의 중간정도 위험도에 대한 사용허가 결정은 미국과 캐나다의 51개 기관 2005명의 중간정도 위험도 환자를 대상으로 진행한 PARTNER II Trail의 코호트 데이터 기반 연구가 뒷받침됐다. 

해당 연구에서는 SAPIEN 3 valve로 치료받은 환자들이 시술 후 1년 시점에서 연구의 주 평가변수인 사망률, 뇌졸중, 중증 혹은 심각한 대동맥판막역류(aortic regurgitation:AR)에 있어 전통적인 개흉술을 받은 환자들과 비교할 때, 임상적으로 매우 중대한 개선을 보였다. 

에드워즈 라이프사이언시스 관계자는 “SAPIEN 3 valve는 수십년 동안 조직판막 개발의 경험과 그동안 증명된 SAPIEN valve의 장점을 기반으로 만들어진 것”이라고 강조했다. 

한편, SAPIEN 3는 지난해 7월 미국 FDA로부터 개흉술을 실시하기에는 높은 위험도(high-risk)를 가진 중증의 판막이상 징후를 보이는 대동맥판막협착증 환자에게 사용하도록 허가를 받은 바 있다.