스테로이드인 플루티카손(Fluticasone Propionate)을 쓰고 있는 어린이 천식 환자에게 살메테롤(Salmeterol)을 추가해도 안전성에는 영향을 미치지 않는다는 연구 결과가 나왔다.

이번 연구 결과는 올해 5월 12일자 NEJM에 실린 VESTRI 연구의 새로운 분석 결과이다. 당시 실린 연구는 12세 이상 청소년과 성인들을 대상으로 플루티카손과 살메테롤의 안전성을 분석한 것인데, 결론은 플루티카손 단독대비 천식악회 위험이 높지 않았다.

이 연구가 실시된 배경은 앞서 두 개의 대규모 연구에서 장기간 베타 항진제(Long-acting beta-agonists, LABA)는 성인에서 천식과 관련된 사망을 증가시키고, 어린에서는 천식관련 입원위험을 높이는 것으로 나왔기 때문이다.

이런 배경에 따라 플루티카손 프로피오네이트 치료를 하고 있는 성인을 대상으로 안전성을 검증했고, 이번에는 어린이 천식 환자들에게 살메테롤 제제를 추가했을 때 효과와 안전성을 평가한 전향적 연구를 진행한 것이다. 어린이 대상의 연구는 9월 1일자 NEJM에 실렸다.

분석 대상은 4세에서 11세의 천식 환자다. 이들은 천식 약물 복용 및 천식 악화 경험이 있었다.

1차 종료점은 첫 중증 천식 관련 사건(사망, 호흡기 삽관, 입원) 발생률이었다. 통계적으로 비열등성 만족 조건은 1차 종료점의 상위 마진이 2.675 보다 적은 것으로 평가했다.

주요 효과를 평가한 1차 종료점은 전신적 글루코스테로이드 치료에 따른 첫 중증 천식 악화 발생률로 정했다.

26주 치료 후 6208명의 환자 중, 첫 중증 천식 관련 사건은 플루티카손+살메테롤 병용에서 27건, 플루티카손 단독군에서 21건이 발생했다. 이를 통계적으로 분석했을 때 위험비(플루티카손 단독군 대비 플루티카손+살메테롤 병용군)는 1.28로, 사전에 정한 비열등성 조건을 만족했다 (P=0.006).

또한 유효성 평가에서 중증 천식 악화 발생률은 병용군에서 8.5%였으며 단독군에서는 10.0%로, 통계적으로 유사한 것으로 나타났다.

연구팀은 "천식이 있는 어린이를 치료할 때 살메테롤/플루티카손 복합제는 천식관 관련된 중증 사건과 연관이 있었지만, 스테로이드 제제인 플루티카손과 비교해 유사한 수준이었다"면서 "병용 전략을 쓸 경우 추가로 위험 발생이 높아지지는 않았다"고 결론내렸다.