호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2 음성(HER2-) 유방암 치료제가 국내 허가됐다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 29일, 전이성 유방암 치료제 입랜스가 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다.

입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제이다.

이번 승인으로 입랜스는 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸(letrozole)과 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 사용할 수 있게 됐다.

용법용량은 28일을 전체 주기로 하여 1일 1회 125mg을 21일 연속으로 경구 투여하고 7일간 휴약 한다.

입랜스는 폐경 후 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상으로 진행된 임상에서 레트로졸과의 병용 요법을 통해 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.2개월로 레트로졸 단독 요법 시의 10.2개월보다 2배 가량 연장시켰다(p=0.0004).

또한 치료 초기 질병 측정이 가능한 환자를 대상으로 종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응율(ORR)에서 입랜스와 레트로졸 병용군은 55%를 기록해 레트로졸 단독 투여군(39%)보다 높게 나타났다(p=0.047).

또한 내분비 요법 시술 중 혹은 시술 이후 유방암이 진행된 HR+/HER2- 폐경기 이전/주변 혹은 폐경기 이후 전이성 유방암 환자 대상으로, 입랜스와 풀베스트란트 병용 또는 위약과 풀베스트란트를 병용을 비교한 임상 결과에서도 효과를 입증했다.

입랜스와 풀베스트란트 병용투여시 무진행 생존기간 중앙값은 9.5개월을 기록했으며, 위약 병용군은 4.6개월로 나타나 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시켰다(p<0.0001).

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료 효과 개선을 기대한다”며 “계속해서 항암제 분야에서 차별화된 치료 옵션을 통해 환자의 삶을 획기적으로 개선시킬 뿐 아니라 치료 접근성을 개선시키기 위해서도 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 입랜스는 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 획기적 치료제 지정, 우선심사 및 신속승인으로 제품 허가 받았으며, 입랜스와 레트로졸 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 유방암 치료 가이드라인에서 치료받지 않은 전이성 유방암 환자에 대한 1차 치료제로 권고받았다.