이달부터 만성 C형간염 치료에서 서로다른 제조사가 내놓은 치료제간 병용요법이 보험급여되면서 치료 영역이 대거 확대됐다.

제품은 한국BMS제약의 다클린자(성분명 타클라타스비르)와 길리어드사이언스코리아 소발디(성분명 소포스부비르)로 지난 8월 1일부터 유전자형 1, 3형(GT1, 3) 만성 C형간염 환자도 보험급여를 받을 수 있다. 해당 환자의 경우 12주 기준으로 약 750만원의 본인부담으로 치료가 가능하다.

정리하면, 유전자 1형 환자 중 간경변이 없는 환자, 대상성 간경변(Child-Pugh A) 환자는 12주 동안 다클린자와 소발디 병용요법이 가능하며, 또한 비대상성 간경변(Child-Pugh B혹은 C) 환자이거나 간이식 환자는 12주 동안 다클린자와 소발디 그리고 리바비린 치료가 가능해졌다.

또 유전자 3형 환자 중에서는 간경변이 없는 경우 12주 동안 다클린자와 소발디 치료를 받을 수 있으며, 대상성 간경변(Child-Pugh A) 혹은 비대상성 간경변(Child-Pugh B혹은 C) 환자는 12주 동안 다클린자와 소발디 그리고 리바비린 병용요법으로 치료할 수 있다.

이번 급여의 배경은 ALLY 시리즈 연구를 근거로 하고 있다.

먼저 ALLY-3 연구는 이전에 치료 경험이 없는 101명의 환자와 이전에 치료 경험이 있는 51명의 환자 등 총 152명의 유전자 3형 환자를 대상으로 12주 동안 1일 1회 다클린자-소발디를 12주 동안 투여하고 그 효능과 안전성을 평가한 연구다.

그 결과, 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자들의 90%(91/101)에서, 또 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자들에서는 86%(44/51)가 완치를 경험했다. 했한 간경변 유무에 따라 관찰했을때  간경변증이 있는 경우 63%였으며 없으면 96%로 올라갔다.

또 AI144040 연구는 이전 치료경험이 없는 44명의  유전자 1형 환자와 유전자형 2형 또는 3형인 44명의 환자에게 다클린자와 소발디 리바비린 또는 리바비린 없이 24주간 투약한 연구다. 추후 연구가 확대되어, 추가된 유전자형 1형 환자 123명에게는 다클린자-소발디+/-리바비린 12주 또는 24주 투약하도록 무작위로 배정했다.

연구 결과 다클린자-소발디+/-리바비린 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 98%의 완치률을 보였고, 유전자형 3형 감염 환자의 89%의 완치률을 나타냈다.

아울러 ALLY-1 연구는 대상성/비대상성 간경변 또는 이식 후 재발을 동반한 모든 유전자형의 C형 간염 환자로 12주 동안 다클린자와 소발디 그리고 리바비린을 병용 투여했다.

이 연구에는 60명의 진행성 간경변 환자와 53명의 이식 후 재발 환자가 등록됐다. C형 간염 바이러스 유전자형 1(76%), 2, 3, 4, 6형이 확인됐으며, 간경변증 환자들에서 Child-Pugh 분류는 20% A, 53% B, 27% C였다,

그 결과, 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4형의 완치률은 각각 82%, 80%, 83%, 100%로 나타났다. 특히 Child-Pugh A 또는 B로 분류된 환자에서 완치률은  93%였으며, C로 분류된 환자에서는 56%로 다소 떨어졌다. 이식군의 완치률은 유전자형 1형과 3형 환자에서 각각 95%와 91%였다. .

이와 함께 ALLY-2 연구는 HCV/HIV-1 동반감염환자를 대상한 연구이다. 이전에 치료 받은 경험이 없는 151명의 환자와 치료 경험이 있는 52명에게 12주간 다클린자-소발디 병용요법을 투여했다.

이전에 치료 받은 경험이 없는 환자들은 다클린자와 소발디를 12주 또는 8주 치료 받았다. 등록된 유전자 1-4형 C형간염 환자 중 83%가 유전자형 1형이었다.

이 연구에서 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소발디로 치료받은 환자는 96.4%의 완치률을 보였고, 8주 동안 치료 받은 환자에서는 75.6%가 나타났다. 또한 이전에 치료받은 경험이 있는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 치료받은 환자는 97.7%의 완치률을 기록했다.