美도 스타틴제 OTC 전환 검토중
국내에서도 이같은 움직임이 일고 있어 스타틴계 콜레스테롤저하제 시장의 일정 판도변화가
예상된다.
지난 12일 존 라이드 영국 보건부장관은 "향후 더 많은 사람들이 심장발작이나 관상동맥질
환으로부터 생명을 구할 수 있을 것"이라며 "콜레스테롤저하제 조코가 처방전 없이 판매될
수 있도록 허가한다"고 발표했다.
이는 1개월전 영국의약품안전위원회(Committee on Safety of Medicine)가 조코(10
㎎) 저용량의 일반의약품 전환을 권고한데 따른 것이며, 이에 따라 오는 7월부터 조코 하트프
로(Zocor Heart Pro)라는 제품명으로 영국 일반약국 진열대에 첫선을 보이게 된다.
조코 하트프로는 약사의 콜레스테롤 또는 혈액검사나 증상 관련 질문을 거쳐 우선판매될 것
으로 알려져 있다. 이번 조치에 따라 심장질환 고위험군 환자만을 대상으로 처방되던 스타틴
계 약물이 10~20% 질환발생 가능성의 중등도 위험군에게까지 적용되면서 시장확대가 전망
된다.
이같은 소식에 이어 지난 14일 미국 주요언론들은 AP통신을 인용, "일부 거대 다국적제약
사들이 시판된지 오래된 스타틴계 약물이 처방없이 판매될 수 있도록 규제당국의 승인을 얻
기 위해 물밑활동을 벌이고 있다"고 일제히 보도했다.
보도에 의하면, 이같은 결정이 한달 앞으로 다가왔으며 승인여부에 따라 미국내 공중보건
에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.
최초의 스타틴제 메바코(Mevacor) 저용량에 대한 비처방 승인을 추진중인 조인트벤처 존
슨앤존슨-머크 측은 만명에 달하는 중등도 위험군의 심질환 예방을 위해 스타틴제의
OTC 전환이 필요하다"는 입장이다. BMS 또한 2006년 특허만료를 앞두고 있는 프라바콜
(Pravacol)의 비처방 승인을 원한다고 밝혔다.
미국식품의약국(FDA)은 지난 2000년 두 약물의 비처방 승인신청을 거절한 바 있지만, 최
근들어 승인 가능성이 높아졌다는 것이 전문가들의 설명이다.
FDA 약물연구평가센터의 데이비드 올로프 박사는 이와 관련 "FDA가 스타틴제의 OTC 전
환문제에 대해 모든 가능성을 열어두고 있으며, 2000년 당시 반대의견에 관한 문서들을 모
두 백지화한 상태"라고 밝혔다.
이들 약물을 비처방으로 돌릴 경우 미국의료보호제도인 메디케어(Medicare) 등 보건당국
의 재정부담을 덜 수 있다는 점과, FDA가 최근 클라리틴·프릴로섹·펩시드·타가메트 등 블록버
스터 처방약물을 OTC로 전환했던 사례가 이같은 전망에 설득력을 실어준다.
이경우, 스타틴시장 확대와 이에 따른 경쟁가열이 불가피하다는 것이 일부 전문가들의 주장
이다. 고위험군 환자들까지 OTC 스타틴으로 몰릴 것이라는 우려와 중등도 위험군이 대상인
만큼 고위험군 대상에 강력한 효과의 리피토나 크레스토 시장을 잠식하지는 않을 것이라는 전
망이 동시에 나오고 있다.
한편, 스타틴제의 비처방 승인이 이어질 경우 오남용이 발생할 것이란 우려도 있다. 전 미국
심장협회(AHA) 회장인 시드니 스미스 박사는 "스타틴제의 효과를 맹신하는 일부 환자들이 의
사와의 상담이나 금연·식이요법·운동 등의 생활요법을 무시한채 스타틴 하나만으로 심장질환
을 예방할 수 있다고 믿을까 우려된다"고 밝혔다.
영국정부의 조코 비처방 승인이 임상적인 이유보다는 비용부담을 고려해 단행된 것이 아니
냐는 지적도 제기되고 있는 가운데, 사회·경제적으로 여유가 없는 저소득층도 약물구입의 기
회를 동등하게 누릴 수 있도록 정부대책을 요구하는 목소리도 있다.
또한, 일부 의사들은 환자의 병력이나 가족력 등 정밀한 검사를 거치지 않고 약사의 진단에
의존하는데 우려를 표한 반면 약사들은 자신들의 능력을 확대할 수 있는 좋은 기회라며 이번
조치를 반기고 있다.