메드트로닉의 코어밸브 에볼루트 R 시스템이 대동맥협착증 환자 대상의 사용에 대해 CE 마크를 획득했다. 

메드트로닉은 코어밸브 에볼루트 R 시스템이 CE 마크를 획득함에 따라 유럽에서 적응증 확대를 승인 받은 최초의 대동맥 판막 치환술 제품이라고 18일 밝혔다. 

에볼루트 R 밸브는 최소 크기(1/5 인치 이하)의 인라인 쉬스를 적용한 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템을 통해 시술 부위에 전달된다. 

대퇴동맥을 통해 접근할 경우 쉬스의 크기가 작을수록 혈관이 좁은 환자들에서도 높은 효과를 기대할 수 있으며, 혈관 합병증도 최소화할 수 있다. 

메드트로닉에 따르면 중증도 위험 환자에 대한 적응증 확대는 NOTION(Nordic Aortic Valve Intervention) 연구와 미국 내 허가를 위한 고위험군 대상 임상연구(CoreValve U.S. High Risk Pivotal Trial) 결과를 바탕으로 했다. 

그 결과, 코어밸브 시스템을 사용했을 대 수술에 비해 사망률 및 심각한 뇌졸중 발생 가능성이 감소했고, 시술 후 합병증 발생률은 낮으면서 혈류 상태는 우수한 것으로 나타났다. 

특히 NOTION 연구에 따르면, 수술 효과가 높을 것으로 예상되는 환자들을 대상으로 코어밸브를 사용한 결과 수술했을 때의 결과와 대등한 것으로 나타났다.  

메드트로닉 심장판막치료 부문 론다 롭 부사장은 “메드트로닉은 TAVI 최초로 적응증 확대 승인을 받으며 경피적 밸브 시장에서의 리더십을 보여주고 있다”며 “엄걱한 임상시험과 우수한 의료진 교육을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 노력하고 있다”고 말했다. 

이어 “메드트로닉은 최소침습적 치료인 에볼루트 R 시스템에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 노력을 지속해 나갈 예정”이라고 강조했다. 

한편, 코어밸브 에볼루트 R 시스템은 미국에서 수술에 대한 고위험군, 초고위험군에 해당하는 심각한 대동맥협착증 환자를 대상으로 2015년 6월 FDA 승인받은 바 있다.