안국약품(대표이사 어진)은 글로벌 진출을 위한 첫 R&D 프로젝트인 차세대 당뇨치료제 11β-HSD1 저해제(UAI-101)의 비임상 연구가 완료됐다.

이에 안국은 내년 유럽에서의 임상 1상 시험 수행을 목표로 올 연말까지 유럽식약청(EMA)에 임상시험신청서(CTA, clinical trial authorization)를 제출할 계획이라고 17일 밝혔다.

회사측에 따르면, 지난 6월 유럽 소재의 CMO(Contract manufacturing organization)와 계약 체결 후 현재 임상 1상용 시료를 생산 중에 있으며 국내외 저명한 임상 전문의들의 자문을 바탕으로 환자를 포함한 임상 1상 시험의 디자인을 완료했다. 

현재 유럽 CRO(Contract research organization) 업체와 1상 시험에 대해 논의가 본격적으로 진행되고 있다.

11β-HSD1 저해제는 새로운 기전의 약물로 기존 당뇨치료제들이 가지고 있는 심혈관계 질환 위험이나 체중 증가 등 부작용 우려가 없으며, 동물시험을 통해 오히려 체중이 감소되는 등 지방대사에 긍정적인 효능을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 

안국은 11β-HSD1 저해제(UAI-101)는 DPP-4 억제제 이후의 혁신적인 당뇨치료제로 기대 될 뿐만 아니라, 대사질환 전반을 개선하는 효과를 보임으로써 향후에 적응증을 확장하여 비만치료제나 지방간치료제로서의 가능성도 예상하고 있다.

안국은 UAI-101 물질에 대해 63개국에 PCT를 출원한 상태이며, 이미 호주, 일본, 미국을 비롯하여 17개국에서 특허를 확보했다. 

안국 관계자는 “임상 1상 수행 후 글로벌 제약사와 라이선스 아웃을 추진할 것"이라며 "유럽에서 수행하는 환자포함 임상 1상 시험이기에 시장에서의 관심도가 매우 높다"고 설명했다. 

그는 이어 "현재 당뇨병 치료제의 세계 시장 규모는 약 450억 달러로 추정되고 있으며, 매년 높은 성장률을 지속하고 있어 UAI-101의 임상진행에 따라 상당한 수익을 올릴 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.