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2개 HPV 백신 간 예방 효과 비교발표 연구결과들에 대한 체계적 문헌고찰
J Immunol Res. 2015;2015:435141
메디컬라이터부  |  mo@monews.co.kr
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[0호] 승인 2016.08.12  17:45:52
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"HPV에 노출되지 않은 여성에서 자궁경부암 예방 효과 2가 백신이 더 뛰어나"


연구 배경
2가 및 4가 인유두종바이러스(human papillomavirus, HPV) 백신은 자궁경부암 예방 효과에 있어 유사한 것으로 알려졌다. 2개 백신의 차이점은 백신에 포함된 HPV의 종류와 항원보강제(adjuvant)의 구성이다. 2개의 HPV 백신 모두 HPV L1을 자가복제(self-assembling)한 바이러스 유사체를 포함하고 있으며 감염성이 없다. 그러나 포함된 HPV 유형의 수와 항원보강제의 구성<표>에 있어 차이가 있으며, 이로 인해 백신 예방 효과에 있어 차이를 나타내는 것으로 추정된다. 다만 아직까지는 2개 백신에 대한 직접 비교연구는 면역원성에 대해서만 존재하고, 예방 효과와 밀접하게 연관된 면역에 대한 연구는 이루어지지 않은 상태이다.
 

   
 

연구 목적

2개 백신의 자궁경부암 예방 효과를 평가하기 위한 체계적 문헌고찰을 실시했다. 이번 체계적 문헌고찰은 장기 추적관찰 연구결과를 포함, 공중보건학적 관점에서 모든 자궁경부 병변을 대상으로 2개 백신의 차이점을 평가하는 것을 목적으로 하여, CIN2+, CIN3+, AIS에 대한 예방 효과를 평가했다.

연구 방법
총 38,419명의 여성을 대상으로 한 9건의 연구결과가 포함됐다. 임상시험 등록 시 여성의 평균 연령은 20세였으며, 90%가 조직학적 음성, 80%가 혈청학적 음성이었으며 HPV 16형 또는 18형에 대해서 DNA 음성이었다(naive women).

연구 결과
CIN2+ CIN3+ 및 AIS에 대한 데이터를 분석했다. 각각의 결과에 대한 데이터는 HPV에 감염된 적이 있는 코호트와 감염된 적이 없는 코호트로 나뉘어 정리했다. HPV에 감염된 적이 없는 TVC-naive 여성에서 CIN2+에 대한 백신의 예방 효과(vaccine efficacy, VE)를 살펴보면, 2가 백신의 예방 효과는 65%(95% CI: 54, 74), 4가 백신의 예방 효과는 43%(95% CI: 23, 57)였다.

CIN3+에 대한 예방 효과를 살펴보면, 2가 백신의 예방 효과는 93%(95% CI: 77, 98), 4가 백신의 예방 효과는 43%(95% CI: 12, 63)로 TVC가 더욱 낮았다. AIS와 관련해서는, 두 백신의  충분한 데이터가 존재하지 않았다.

결론
이 문헌고찰에서 진단된 병변을 가진 환자수가 제한적이고, 보다 장기적 연구 기간이 필요해서 결론 해석에 있어 주의가 필요한 것은 사실이다.  그러나 최근 발표된 두 백신 비교 임상시험에서 2가 백신이 높은 면역원성을 보인 것은 본 통계적 고찰을 뒷받침하는 근거가 될 수 있다. 문헌고찰 결과, HPV에 노출되지 않은 여성에서 2가 백신의 HPV에 노출되지 않은 여성에서 2가 백신의 자궁경부암 예방 효과가 더 뛰어난 것으로 나타났다. 전암 병변에 대해서는 2가 백신이 보다 높은 예방 효과를 나타냈다. 이미 감염된 여성들의 경우 백신의 유익성은 무시할만한 수준이었다.

한편 이번 체계적 문헌고찰을 통해 4가 백신과 2가 백신이 예방 효과 측면에서 다르다는 것이 밝혀졌다. 이는 2개 백신의 항원보강제가 다르기 때문일 수 있는데, 현재 이와 같은 예방 효과의 차이에 대해 각국의 보건당국이 널리 인지하고 있지 못한 상황이다. 그러므로 규제기관들은 제약사들이 모든 임상시험의 데이터를 제공하도록 독려해 비교가능한 방법으로 모든 유의한 결과를 평가하도록 함으로써, 불확실성을 줄이고 보건 정책 결정권자의 백신 선택에 도움을 줘야 할 것이다.


Drug Focus
 

   
 

성상: 흔들면 탁한 액체이고, 침전되면 백색의 침전물과 무색의 상등액인 프리필드시린지


성분: HPV-16 L1(숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4449) 20 μg/0.5 mL, HPV-18 L1(숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4450) 20 μg/0.5 mL
 
저장방법: 밀봉용기, 냉장(2~8℃) 차광보관으로 냉동하지 않는다. 냉동됐을 경우 폐기한다. 1회 용량 프리필드시린지에 들어있는 이 백신을 냉장고에서 꺼낸 이후 8~25℃에서 최대 3일 동안 보관했을 때 안전하다는 시험자료는 있으나, 이는 저장에 대한 권장사항이 아니며, 이 백신을 냉장고에서 꺼낸 이후에는 가능한 빨리 투여해야 한다. 이 백신은 백색의 현탁액이다. 보관 시 흰색의 침전과 투명한 상등액이 관찰될 수 있으며, 이것은 변질을 의미하지 않는다.

효능 효과:
1. 인유두종바이러스(Human Papilloma-virus) 16 및 18형에 의한 
   
다음 질병의 예방: 자궁경부암

2. 인유두종바이러스(Human Papilloma-virus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방:
- 일시적, 지속적 감염
- 유의성이 불확실한 비정형 편평세포 (ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상
- 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)
- 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN)) 2, 3
- 질 상피내종양(Vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN) 2, 3


용법용량: 9~25세 여성에게 다음에 따라 접종하며, 기본접종은 3회로 구성된다.

- 0, 1, 6개월 일정으로 접종하며, 만약 접종 일정에 대하여 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 1~2.5개월 사이에, 3차 접종을 1차 접종 후 5~12개월 사이에 투여할 수 있다.
- 9~14세에 1차접종을 할 경우 2회 일정(0, 6개월)으로 접종할 수 있으며, 만약 접종 일정에 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 5~7개월 사이에 투여할 수 있다.
- 추가접종 필요성은 확립되지 않았다. 

이 백신은 삼각근 부위에 근육내 주사한다. 일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종 후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있어 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰해야 한다.

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