중등 수술 위험도 환자에서 TAVR 유용
중등 수술 위험도 환자에서 TAVR 유용
  • 메디컬라이터부
  • 승인 2016.07.18 00:00
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Lancet. 2016;387:2218-25

배경
중등의 수술 위험도를 가진 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 SAPIEN 3 판막을 이용한 경피적 대동맥판막 치환술(transcatheter aortic valve replacement, TAVR)이 30일째 결과에서 우수한 임상 경과를 보였다. 이에 SAPIEN 3 판막으로 TAVR을 시행한 중등의 수술 위험도 환자의 장기적 결과를 조사하고 이를 수술적 대동맥판막 치환술을 시행한 중등의 수술 위험도 환자의 임상 결과와 비교하고자 한다.


방법
SAPIEN 3 판막 관찰연구에 2014년 2월 17일부터 2014년 9월 3일까지 미국과 캐나다의 51개 센터에서 SAPIEN 3 판막으로 TAVR [952명(88%) 대퇴동맥을 통해 시술]을 시행받은 중등의 수술 위험도 환자 1,077명이 등록됐다.

이 환자들에서 TAVR 후 1년째의 모든 원인의 사망률 및 뇌졸중 발생률, 재중재술(re-intervention), 대동맥판막 역류(aortic valve regurgitation) 등을 조사했다. 그 후, 그 결과를 Placement of AoRtic TraNscathetER Valves (PARTNER) 2A 연구에서 2011년 12월 23일부터 2013년 11월 6일까지 수술적 치료를 받은 중등의 수술 위험도 환자의 결과와 비교했다. 이때, 환자의 기저 특징 차이들을 보정하기 위해 propensity score 분석을 사용했다. 두 연구의 임상사건위원회(clinical events committee)와 심장초음파 검사 방법이 같았다.

1차 평가항목은 모든 원인의 사망, 모든 뇌졸중, 중등증 또는 중증의 대동맥판막 역류(regurgitation)의 복합변수였고 2차 평가항목은 1차 평가항목의 개별 구성 요소였다. 모든 환자는 propensity score에 따라 5분위수로 나눠졌으며(1분위; propensity score 하위 20%, 5분위; propensity score 상위 20%), 전반적인 치료 효과를 평가하기 위해 가중 비율(weighted proportion) 차이를 계산했고, 비열등성(non-inferiority, margin 7.5%) 분석과 우월성(superiority) 분석을 시행했다.


결과
SAPIEN 3 관찰 연구 1년 추적관찰 결과, TAVR을 시행받은 환자 1,077명 중 79명이 사망했고(모든 원인에 의한 사망률 7.4%; 대퇴동맥을 통해 시술한 하위군에서 6.5%), 뇌졸중은 49명(4.6%)에서 발생했는데 그중 절반 정도가(24명, 2.3%) 장애를 유발하는 뇌졸중이었다. TAVR 후 1년째에 119명(11%)이 재입원을 한 것으로 나타났으나 심장내막염(8명, 0.8%)이나 대동맥판막 재중재술을 요한 환자(6명, 0.6%)는 드물었다. 또한 TAVR 후 1년째에 심장증상이 두드러지게 개선돼 781명(73%)의 환자가 New York Heart Association (NYHA) function class III 또는 IV에 해당했던 것이 94%의 환자가 NYHA class I 또는 II에 속하게 되는 변화를 보였다. 중등증 또는 중증의 대동맥판막 역류가 발생한 환자는 13명(2%)이었다<표>.
 

 

Propensity score 분석에서 SAPIEN 3 판막으로 TAVR을 시행받은 환자 963명, 수술적 판막 치환술을 받은 환자 747명이 1년 추적관찰이 가능했다. 사망, 뇌졸중, 중등증 또는 중증 대동맥판막 역류 등의 1차 복합 평가변수에서 TAVR은 수술적 치료 대비 비열등성(통합 가중 비율 차이 -9.2%; 90% 신뢰구간 -12.4 to -6; p<0.0001) 및 우월성(-9.2%; 95% 신뢰구간 -13.0 to -5.4; p<0.0001)을 입증했다. 개별 요소 결과인 사망(-5.2%, -8.0 to -2.4; p=0.0003)과 뇌졸중(-3.5%, -5.9 to -1.1; p=0.0038)에서도 TAVR의 수술적 치료 대비 우월성이 입증됐다.

결론
중등의 수술 위험도를 가진 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 SAPIEN 3 판막을 사용해 TAVR을 시행한 결과, 1년째 결과에서 사망, 뇌졸중, 대동맥판막 역류 등의 발생률이 낮게 나타나는 등 우수한 효과를 나타냈다. Propensity score 분석은 TAVR이 수술적 치료 대비 복합 평가변수 결과에서 유의한 우월성을 보임을 나타냈고, 이는 TAVR이 수술 위험도가 중등인 환자에서 우선시되는 치료방법이 될 수 있음을 시사한다.

 

 

 



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