한국BMS제약(사장 박혜선)은 C형간염 치료제 ‘다클린자(성분 다클라타스비르)’가 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 오늘(1일)부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 고시에 따라 다클린자는 간경변증 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자-순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형인 1b형 및 3형 환자 중에서 1) 치료경험이 없거나, 2) 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험혜택을 받을 수 있다.

이에따라 다클린자 한 정당 가격은 4만703원으로, 해당 환자는 1일 1회 소포스부비르와 병용해서 치료 시 12주 기준으로 약 750만원의 본인부담이 든다.

이번 다클린자-소포스부비르 병용용법의 신속한 급여 등재는 임상시험을 통해 간경변증 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치료에서 최대 99-100%의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)을 보인 결과에 따른 것이다.

임상 결과, 간경변증이 없는 유전자형 1b형의 NS5A 내성 변이 환자 및 1a형 환자에서 SVR12 99~100%, 기존에 치료율이 낮았던 유전자형 3형 환자에서 SVR12 89%, 유전자형 1형, 3형 환자 중 Child –pugh B score 인 비대상성 간경변 환자에서 SVR12 92% 및 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자에서 SVR12 94%, HIV 동반감염 환자에서 SVR12 97% 등 기존에 기존에 치료가 어려웠던 만성 C형 간염 환자에서도 높은 치료 효과를 보였다. 

해당 임상은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 리바비린 병용 여부와 상관 없이 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용으로 8주, 12주 또는 24주간 투여했으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.

아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 "다클린자 기반 소포스부비르 병용요법은 지방간 및 간암 등의 발생위험은 높은 반면 치료율이 가장 낮았던 유전자형 3형 환자, 간경변증을 동반하거나 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자 등 그간 치료가 어려웠던 유형의 만성 C형간염 환자군에서 임상을 통해 높은 치료 효과를 입증했다”고 말했다.

한국BMS제약 박혜선 사장은 “치료옵션이 제한적이었던 여러 유형의 C형간염 환자군에게 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “국내 C형 간염 완치 시대를 열 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.