EMA·FDA, SGLT-2 억제제와 하지 절단 간 연관성 평가 계획 밝혀

유럽의약국(EMA) 약물부작용감시 및 위험평가위원회(PRAC)는 SGLT2 억제제 카나글리플로진의 절단(amputations) 위험도 연관성 조사 범위를 SGLT-2 억제제 전체로 확대할 것이라고 밝혔다. PRAC는 올해 4월 카나글리플로진 장기 연구인 CANVAS에서 발가락을 주축으로 한 하지절단 위험도가 높은 것으로 보고했다. 4.5년 중간분석 시점에서 1000명당 절단률은 카나글리플로진 100mg/day군 7명, 300mg/dauy군 5명, 위약군에서 3명으로 나타났다.

이외 다른 12개 비교 임상에서 사지절단 증가 위험도는 보고되지 않았지만, 현재 진행 중인 CANVAS-R 연구에서는 통계적으로 유의하지 않은 증가가 나타났다. 모든 자료들을 기반으로 PRAC는 2017년까지 CANVAS 연구를 완료할 것을 권고했고,  제조사인 얀센에 하지절단 관련 위험 증가 유발 평가와 유럽연합 내 약물 사용 시 변경필요성을 검토하기 위해 추가적인 정보를 요청했다.

미국식품의약국(FDA) 역시 5월 CANVAS 연구를 근거로 안전성 경고를 발표, SGLT-2 억제제 전체로 조사 범위를 넓혀 조사를 진행하고 있다.

하지만 일각에서는 카나글리플로진, 나아가서는 SGLT-2 억제제 계열 전체로 번질 수 있는 이 안전성 이슈에 조심스럽게 접근해야 한다는 의견을 제시하고 있다. 메릴랜드의대 Simeon I. Taylor 교수는 "현재까지 제시된 안전성 전조들이 확실하진 않지만 이를 심각하게 받아들일 필요는 있다"면서도 "연구에서 제시된 환자들의 수가 많지 않기 때문에 명확한 결론을 도출하기는 부족하다"며 추가적인 근거의 필요성을 언급했다.

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