미국식품의약국(FDA)이 관상동맥질환 치료에서 생체흡수형 스텐트의 시대를 열었다. FDA는 지난 5일 관상동맥질환 치료를 목적으로 엡소브 GT1(Absorb GT1) 생체재흡수 혈관스캐폴드 시스템(Bioresorbable Vascular Scaffold System, BVS)을 승인했다. 특히 L-락타이드(L-lactide)로 불리는 생분해성 폴리머로 만들어진 엡소브 GT1은 메탈스텐트 대체전략으로 적용할 수 있다는 점에서 관심을 모으고 있다.

승인에 대한 주요 근거는 ABSORB III 연구다. 이 연구에서는 18세 이상(평균 63.6세) 심근경색증 환자 및 병력자 중 관상동맥병변이 동반된 환자를 엡소브 BVS군(1322명)과 코발트크롬 기반 자이언스(Xience) 약물용출 스텐트(DES)군(686명)으로나눠 효과 및 안전성을 1년 간 비교했다.

FDA는 “타깃병변 실패, 허혈성 사건으로 인한 타깃혈관 재관류술 등 1차 종료점에서 엡소브 GT1 BVS는 기존 메탈 DES 대비 비열등성을 보였다”며 효과를 강조했다. 이와 함께 “스텐트는 흡수 후 4개의 극소 백금만 혈관 벽에 남아 시술 부위를 확인할 수 있도록 해준다”고 부연했다.

한편 FDA 자문위원회는 지난 3월 회의를 통해 승인을 추천한 바 있다. 회의에서는 엡소브 GT1이 기존 DES와 유사한 디자인을 가지고 있으면서도,. 조직에 흡수돼 혈관 기능에 혜택을 준다는 내용도 발표됐다. 이와 함께 FDA 검토에는 포함되지 않았지만, ABSORB 코호트 관찰결과에는 메탈 DES 대비 최고 5년까지 시술병변이 유지되는 것으로 나타났다.