한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 6월 6일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 진행성 흑색종 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법의 장기적 효과를 평가하는 2건의 임상연구 결과를 발표됐다고 30일 밝혔다.

CheckMate-067 연구 결과, 최소 18개월 동안 추적 관찰시 옵디보와 여보이의 병용투여군은 여보이 단독투여군 대비 질병의 진행 위험을 58% 감소시켰다(HR=0.42 [99.5% CI: 0.31-0.57; p<0.0001]). 또한 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰다(HR=0.55 [99.5% CI: 0.43-0.76; p<0.0001]).

2상 임상연구인 CheckMate-069의 사후분석(post-hoc analysis)에서도 전체 환자군(95명)과 치료와 관련된 이상반응으로 치료를 중단한 환자군(35명) 모두 반응이 지속됐다.

최소 2년의 추적 관찰시, 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자군의 객관적 반응률은 66%였고, 병용투여군 중 20%는 완전반응을 보였다. 2년 시점에서 병용투여군의 반응지속기간 중간값은 아직 도달하지 않았고, 환자 중 74%는 반응이 지속되는 것을 확인됐다.

미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 흑색종 및 면역치료과장 제드 월콕(Jedd D. Wolchok) 박사는 “CheckMate-067 임상연구 결과는 옵디보와 여보이의 병용요법이 여보이 단독요법에 비해 무진행 생존기간을 장기간 지속시키고 있음이 입증됐다. 또한 CheckMate-069 사후분석 결과, 약물 독성으로 옵디보와 여보이 병용요법 치료를 중단한 환자군에서도 전체 환자군과 동일한 효과가 나타났다. 이는 매우 고무적인 결과이자 옵디보와 여보이 병용요법의 효과 및 안전성을 보여주는 중요한 데이터”라고 말했다.

한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 항체 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로, PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다. 현재 일본에서는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 및 악성 흑색종에서 폭넓게 사용되며, 보험 급여를 받았다.

최근 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 국민보건서비스(NHS)에 등록된 진행성 피부암 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법으로 치료할 것을 권고했다. NICE는 CheckMate-067 임상연구 결과를 기반으로, 피부암 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로서 옵디보와 여보이 병용요법의 임상적 가치를 인정해 이와 같은 결정을 내렸다.

이는 유럽 위원회(EC)에서 병용요법을 승인한지 불과 몇 주 만에 결정됐으며 현재까지 NICE의 가장 빠른 승인 중 하나이다. 국내에서는 아직 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법이 승인되지 않았다.