다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법이 승인됐다.

한국BMS제약(사장 박혜선)은 식약처로부터 C형간염 치료제 ‘다클린자(성분명 다클라타스비르)’를 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용요법으로 승인 받았다고 밝혔다.

이번 다클린자의 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.

식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다.

AI444040 임상시험에서 다클린자-소포스부비르+/-리바비린 병용요법은 지속적 바이러스 반응률(SVR2)는 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 98%였으며,  HCV 프로테아제 억제제 투여로 지속바이러스반응을 보이지 않았던 환자에서는 98%를 보인바 있다.

또 ALLY-3 임상시험에서 다클린자-소포스부비르 병용요법은 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자들에서 90%(91/101), 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자들에서 86%(44/51)의 SVR12을 보였다.

HCV/HIV-1 동반감염환자를 대상으로 진행된 ALLY-2 임상시험에서는 이전에 치료 받은 경험이 없는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소포스부비르로 치료받은 환자는 96.4%의 SVR12 (95% CI, 89.8-99.2), 이전에 치료받은 경험이 있는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 치료받은 환자는 97.7%의 SVR12(95% CI: 88.0-99.9)를 달성했다.

마지막으로 ALLY-1 임상시험에서 다클린자-소포스부비르+/-리바비린 병용요법은 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자에서 82% (95% [CI], 67.9%-92.0%)의 SVR12을, 유전자형 2, 3, 4형에서는 각각 80%, 83%, 100%의 SVR12을 보였다.

임상에 참여한 환자들은 다클린자-소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.