삼성바이오에피스는 유럽류마티스학회(EULAR, 6/8~11일)에서 자사가 개발한 바이오시밀러의 임상결과를 8건을 발표했다고 9일 밝혔다.

브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 브렌시스로 전환한 스위칭 임상으로 100주까지 관찰한 연구가 포함돼 있다.

그 결과 100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서는 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 것으로 나타났다.

아울러 렌플렉시스 78주 결과도 공개됐다. 렌플렉시스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상 시험을 진행했다.

396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명은 오리지널 제품에서 렌플렉시스로 스위칭하여 투여하였고 101명은 계속해서 오리지널 제품을 그대로 유지, 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여받은 환자 201명은 렌플렉시스를 계속 투여하여 추가적으로 24주간 임상을 진행했다. 그 결과, 78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성은 3개 그룹이 유사했다.

SB5는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다. 첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 오리지널 제품에서 SB5로 스위칭하여 투여한 연구이다.

첫 24주 동안 SB5를 투여 받은 환자 254명은 24주 이후에도 지속적으로 SB5를 투여해여 52주까지 추가 임상을 진행했다. 그 결과, 52주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 것으로 관찰됐다.

한편 삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 브렌시스, 렌플렉시스 판매 허가를 받아 시판중이며, 특히, 렌플렉시스는 최근 미국FDA에 판매허가 신청서를 제출하여 현재 허가 심사가 진행 중이다.