심평원, 약제급여기준 적용…결핵치료제도 급여기준 개선
뮤코다당증 IVA형 치료제인 비미짐주(엘로설파제알파)의 보험급여가 시작된다. 또 만성 C형간염 치료제 하보니(소포스부비르/레디파스비르 고정용량복합제)의 급여인정 범위도 확대된다.
건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항을 안내했다.
먼저 뮤코다당증 IVA형 치료제로 허가를 받은 비미짐주는 이달부터 효소검사, 뇨 검사, 돌연변이 검사 모두에서 MPS IVA(모르퀴오A 증후군)이 확진된 환자에게 보험급여가 적용된다.
다만, 12개월 동안 2번(6개월마다 1번)의 임상평가를 받지 않은 경우는 투여를 중지해야 한다.
또 치료 시작 후 12개월이 되는 시점 동안 ▲6분 보행검사가 치료 시작 시점 대비 최소 10% 개선(치료 시작 1년 후부터는 치료 시작 시점의 수치가 최소한 유지돼야 함) ▲FCV 또는 FEV-1 수치가 치료 시작 시점 대비 5% 이상 개선(치료 시작 1년 후부터는 치료시작 시점의 수치가 최소한 유지돼야 함) ▲뇨 중 KS 수치가 치료 시작 시점 대비 20% 감소 ▲심장초음파로 측정한 박출계수가 치료시작 시점 대비 10% 이하로 감소 ▲환자 또는 보호자를 대상으로 한 FIM score가 치료 시작 시점 대비 개선 또는 유지 등 다섯 가지 평가를 실시해 4개 이상 만족하지 못하는 경우도 투여를 중지해야 한다.
특히 생명을 위협하는 진행성 질환이 있는 경우, 의식이 없으면서 호흡보조기에 의존하는 환자, 관련 모니터링에 불응하는 경우는 투약 대상에서 제외된다.
이와 함께 최근 급여기준을 두고 논란이 일었던 하보니는 식품의약품안전처의 허가사항을 반영, 급여기준도 확대됐다.
자세히 살펴보면, 대상성 간경변이 있는 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자는 하보니의 12주 투약이 가능하며, 이전 치료 경험이 있는 환자는 하보니 24주 또는 하보니와 리바비린을 12주 동안 병용투약 한다. 간경변이 없는 환자 중 이전 치료 경험이 있는 환자는 하보니 12주 또는 하보니+리바비린 12주간 급여 투약이 가능하다.
또 간이식을 받은 환자는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있을 경우 하보니와 리바비린 12주 병용 투약 시 급여가 가능하며, 간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자도 같은 방법으로 투약하면 급여가 가능하다.
아울러 부정맥 치료제 멀택정(드로네다론염산염)은 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문헌 등을 참조해 기저심질환의 유무와 상관없이 급여로 인정키로 했다.
레보펙신정(레보플록사신), 아벨록스정(목시플록사신염산염)등 결핵치료제의 보험급여 인정범위도 확대됐다.
이에 따라 레보펙신정과 아벨록스정은 이조니아지드(isoniazid) 또는 리람피신(rifampicin)에 내성균이 확인된 결핵의 경우로 인정범위가 커졌다. 즉, 단독내성에도 급여를 인정하기로 한 것이다.
한편, 골다공증치료제는 교과서 및 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참고해 비스포스네이트 단일제와 활성형 비타민D 단일제 병용투여에도 급여를 인정키로 했다.