27번째 국산신약이 탄생했다.

주인공은 한미약품의 '올리타정'으로, 폐암치료의 표적항암제다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 13일 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 밝혔다.

이번 제품은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다.

즉, EGFR-TKI에 내성이 생긴 T790M 변이는 티로신키나제와 아데노신3인산(ATP) 사이의 결합 친화력을 증가시켜 가역적 EGFR-TKI의 반응을 감소시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 이러한 EGFR T790M 변이에도 작용해 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복하도록 고안됐다.

특히 올리타정은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 심사하는 신속심사 단계를 밟아 제품 출시를 약 2년 앞당겼다.

식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 앞서 허가된 국내 개발신약으로는 선플라주(SK케미칼), 이지에프외용액(대웅제약), 밀리칸주(동화약품), 큐록신주(JW중외제약), 팩티브정(LG생명과학), 아피톡신주(구주제약), 슈도박신주(CJ제일제당), 캄토벨주(종근당), 레바넥스정(유한양행) 자이데나정(동아제약), 레보비르캡슐(부광약품), 펠루비정(대원제약), 엠빅스정(SK케미칼), 놀텍정(일양약품), 카나브정(보령제약), 피라맥스정(신풍제약), 제피드정(JW중외제약), 슈펙트캡슐(일양약품), 제미글로정(LG생명과학), 듀비에정(종근당), 리아백스주(카엘젬백스), 아셀렉스캡슐(크리스탈지노믹스), 자보란테정(동화약품), 시벡스트로(동아에스티), 슈가논정(동아에스티) 등이 있다.