화학방사선요법과 항암화학요법은 진행성 췌장암 환자의 아웃컴에 별다른 차이가 없는 것으로 드러났다.

더불어, 젬시타빈에 엘로티닙을 섞는 병용요법 역시 젬시타빈 단독요법과는 전체 생존율에서 큰 차이가 없었다.

프랑스 뷔종병원(Hospital Beaujon) 소화기종양학과 Pascal Hammel 박사팀의 이번 무작위 임상연구인 LAP07 결과는 JAMA 5월 3일자 온라인판에 게재됐다(doi:10.1001/jama.2016.4324).

국소 진행성 췌장암 환자의 생존율을 두고 화학방사선요법(chemoradiotherapy)과 항암화학요법(chemotherapy)의 효과를 비교한 무작위 3상임상 결과가 공개됐다. 대상이 된 환자들은 젬시타빈 단독 항암화학요법이나 젬시타빈 + 엘로티닙(erlotinib)을 병용요법으로 4개월간 투약받은 이들었다.

Hammel 박사는 "해당 환자에서 화학방사선요법은 일부 논란이 있었고, 엘로티닙의 효과는 알려진게 없었다"면서 "해당 환자에서 화학방사선요법이 전체 생존율(OS)을 개선시키는지와 더불어, 엘로티닙이 환자의 생존율에 미치는 효과를 평가했다"고 밝혔다.

이번 공개된 LAP07 연구는 오픈라벨로 진행된 무작위 3상임상 결과로, 2008년부터 2011년까지 449명의 해당 환자가 등록돼 2013년 2월 추적관찰이 종료됐다. 첫 무작위 분류에선 등록된 환자군은 젬시타빈 1000mg/m2을 단독요법으로 매주 투약한 환자군(223명)과 젬시타빈에 엘로티닙 100mg/d를 병용 투약한 환자군(219명)으로 구분했다.

이어 두번째 무작위 분석에는 4개월 후 질환이 진행하지 않은 환자를 포함해, 앞선 항암화학요법과 화학방사선요법의 효과가 비교됐다. 136명은 3개월간 같은 항암화학요법을 시행했고, 133명은 54Gy의 방사선치료에 카페시타빈(capecitabine)을 추가한 화학방사선요법을 진행했다.

일차 평가변수는 첫 무작위 등록 이후 환자의 OS였으며, 이차 평가변수는 엘로티닙의 효과를 비롯한 방사선치료가 OS에 미치는 영향, 젬시타빈 + 엘로티닙 병용요법의 질병 무진행생존(PFS), 이차 무작위 선정에서 젬시타빈에 엘로티닙을 유지한 결과, 독성효과 등이었다.

결과에 따르면, 첫 무작위 분석에는 449명의 환자 중 442명이 등록됐다. 이들 가운데 269명이 이차 무작위 등록이 진행됐다. 중간분석(interim analysis)은 참여자의 221명이 사망했을 때 이뤄졌다. 109명이 화학방사선요법 시행군이었으며, 112명이 항암화학요법군이었다.

일단 첫 무작위 분석에선 추적관찰 36.7개월(중간값) 결과, OS(중간값)값에는 항암화학요법과 화학방사선요법 사이에 유의한 차이가 없었다. 항암화학요법은 OS가 16.5개월, 화학방사선요법이 15.2개월로 나타난 것(P=0.83).

주목할 점은 젬시타빈 단독요법을 실시한 223명에선 OS가 13.6개월, 젬시타빈 + 엘로티닙 병용군(219명)은 11.9개월로 유의한 차이를 보이지 않았다(P=0.09). 또 젬시타빈 단독군에선 188명, 젬시타빈 + 엘로티닙 병용군에선 191명이 사망한 것으로 나타났다.

이외 구역 증상을 제외하면 3등급 혹은 4등급 독성의 증가는 없었다.

연구팀은 "이번 연구 결과 유도 항암화학요법을 시행한 4개월 후 해당 환자에서 화학방사선요법과 항암화학요법간에는 전체 생존율 개선에 유의한 차이가 없었다"며 "또 유지요법으로 젬시타빈 단독요법과 젬시타빈 + 엘로티닙의 병용요법 사이에는 전체 생존율 개선에 유의한 차이가 없었다"고 밝혔다.