테노포비르의 최대 약점으로 평가되는 신장독성과 골관련 부작용을 획기적으로 개선시킨 새로운 제형이 최종 단계에서 합격점을 받음에 따라 대규모 전환처방을 예고하고 있다.

새로운 제형은 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 성분으로 25mg의 용량을 갖고 있다. 기존 300mg 제형에 비하면 용량이 10분의 1로 줄어든 것이다. 게다가 염을 바꾸면서 나타날 수 있는 부작용도 크게 줄였는데 이러한 결과가 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구에서 나타났다. 그 최종 결과가 국제간학회에서 모습을 드러냈다.

108 연구와 110 연구

108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과(HBV DNA > 29 IU/mL at 48주)에 대한 비열등성을 평가했다.

연구 결과, 바이러스 억제효과는 두 군이 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 모두 48주만에 바이러스 억제효과가 기준치 미만에 달성했다.

아울러 이차 종료점으로 베이스라인 대비 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화, 그리고 사구체변화율(eGFR)를 관찰했는데, 비리어드 대비 변화율이 적게 나타나면서 더 안전한 것으로 확인됐다.

이번 연구에서 나타난 흔한 이상반응은 두통, 상부 호흡기계 감염, 비인두염, 감기였으며, 발생률은 두 군에서 유사했다.

연세의대 안상훈 교수는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 연구 결과에 따라 HIV 치료제에도 새로운 허가와 더불어 처방 변화도 점쳐치고 있다.

현재 테노포비르 제제는 만성 B형간염 환자 외에도 에이즈 환자 치료에도 널리 쓰이고 있다. 특히 테노포비르 성분이 들어간 NRTI(뉴클레오시트 역전사효소 억제제) 백본 요법이 일반적이다.

그러나 테노포비르를 복용한 환자들에게 신독성 문제가 꾸준히 제기돼 오면서, 개선된 제제가 필요하다는 요구가 강했다.

서울의대 방지환 교수는 "HIV 환자도 만성질환 환자처럼 평생 복용해야 하는데 신기능이 저하돼 있거나, 독성문제가 발생하는 경우 순응도가 떨어질 수 밖에 없다"며 "순응도가 떨어지면 재발이 높아지고, 내성이 생기기 때문에 HIV 환자도 안전한 약제가 필요하다"고 강조했다.