소염진통제 디클로페낙 제제가 고혈압이나 당뇨병 환자군, 노인계층에서 심혈관계 부작용 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 19일 건강보험심사평가원 보험청구 자료(빅데이터)를 활용, 디클로페낙 제제를 포함한 3개 성분 의약품 사용과 부작용 발생의 상관성을 분석한 결과를 내놨다.

식약처에서 분석한 3개 성분은 비스테로이드성 항염증 치료제 '디클로페낙'과 당뇨병치료제 성분인 '피오글리타존', 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 '메틸페니데이트' 등이다.

디클로페낙, 고혈압 병력 환자에서 실혈관질환 발생 가능성 3배 높아

디클로페낙은 널리 처방되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 류마티스성 관절염, 근육통, 두통, 수술 후 동통 등 광범위한 질환에 사용되나 심혈관계 질환에 대한 안전성 이슈가 지속적으로 제기됐다.

그러나 국내 인구집단을 대상으로 위험성에 대한 연구는 수행 된 바가 거의 없어 디클로페낙으로 인한 심혈관계 질환 발생의 관련성을 규명했다.

디클로페낙과 나프록센을 사용한 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 비교한 결과, 총 838만6076명 중 32만7189명의 심혈관계 질환 환례를 확인했고, 평균발생률은 13.1명(1,000인-년 당)이었다.

나프록센의 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군에서 위험은 1.16배로 약간 높게 나타났다.

또한 디클로페낙 사용군에서 고혈압 질환력이 있는 환자의 심혈관계 질환 발생률은 42.8명(1,000 인-년 당), 당뇨병 질환력이 있는 환자는 41.8명(1,000 인-년 당), 노인 60.8명(1,000 인-년 당)으로 전체 디클로페낙 사용자의 심혈관계 질환 발생률인 15.3명(1,000 인-년 당)에 비해 3배 가까이 높은 것으로 분석됐다.

디클로페낙이 나프록센에 비해 심혈관계 질환의 발생 위험이 일부 높다는 것을 확인했으며 이는 미국, 덴마크, 캐나다 등에서 수행된 선행 연구동향과 유사하고 기존에 알려진 위험인자(노인, 고혈압, 당뇨병 질환)와도 비슷하다.

따라서 디클로페낙은 출혈을 포함한 위장 관계 부작용은 낮은 장점이 있으나 일부 고혈압․당뇨병 환자군, 노인계층에서 심혈관계 부작용이 나타날 수 있으니 의약품 사용 시 주의가 필요한 것으로 나타났다.

피오글리타존, 인슐린 사용 환자에서 방광암 발생 가능성 3배

당뇨병치료제 성분인 피오글리타존 관련 방광암 발생 위험에 대한 연구결과가 일관성 없이 보고되고 있어 국내 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구의 필요성이 제기됐다.

이에 식약처는 피오글리타존과 로시글리타존, 설포닐우레아계, DPP-4억제제 등의 약물과 비교 연구를 진행했다.

연구결과, 연구대상 약물을 사용한 총 56만4015명 중 669명의 방광암 환례를 확인했고, 평균발생률은 39.0명(100,000 인-년 당)으로 나타났다.

설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 했을 때 피오글리타존은 1.23으로 약간 높았으나 유의미한 차이를 보이지 않았다.

다만, 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높아 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 나타났다.

메틸페니데이트, 18세 미만 ADHD 소아에서 심혈관계 질환 발생 관련 없어

미국, 유럽 등에서 메틸페니데이트 약물이 심혈관계 질환 부작용을 유발 할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려해 국내 18세 미만 ADHD 환자를 대상으로 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석했다.

분석결과, 메틸페니데이트를 처방받은 18세 미만 ADHD 환자 10만1101명 중 377명에서 심혈관계 질환이 발생했고 메틸페니데이트를 처방받지 않은 4만7184명 중 209명에서 심혈관계 질환이 발생했다.

메틸페니데이트를 처방받지 않은 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군에서의 발생 위험도는 0.96으로 유의미한 차이가 없었다.

당뇨병이 있는 ADHD 환자중 메틸페니데이트 처방을 받은 환자군의 경우 처방받지 않은 환자군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮게 나타났다.

이번 결과는 의약품 사용상의 주의사항에 따라 당뇨병등과 같이 심혈관계 질환 위험이 있는 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트가 비교적 신중하게 처방‧투약되고 있음을 보여주고 있다.

식약처는 "이번 분석결과 발표를 통해 해당 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약물 등을 중심으로 지속적으로 분석할 계획"이라고 밝혔다.