대웅의 미국유럽 파트너사 알페온, 2016ASAPS서 3상결과 발표

▲ 대웅제약의 미국∙유럽 파트너사인 알페온사 폴 로렌스 박사가 '2016 미국미용성형외과학회 학술대회'에 참가해 'DWP-450' 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다.

대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'를 투여할 경우 주름개선 정도가 투여 전 대비 2단계 이상 개선됐다는 결과가 나왔다.

의사와 환자 모두로부터 개선정도에 대해 평가를 받았으며 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성한 결과다. 

대웅제약(대표 이종욱)의 미국∙유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회 (ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회'에서 보툴리눔톡신 ‘DWP-450'관련 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 'DWP-450'은 미국에서 임상시험 중인 나보타의 약물 코드명이다.

알페온사의 임상 연구자인 폴 로렌스 박사는 이번 학회에서 ‘주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What’s Happening in Fillers and Neuromodulators)’이라는 제목으로 ‘DWP-450’의 미국 3상 연구를 공개했다.

발표 내용에 따르면 ‘DWP-450’은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다.

주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐기 때문이다.

이는 의사와 환자로부터 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다. 임상시험에 대한 구체적인 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

알페온사의 에스테틱 사업본부 회장인 크리스마모 박사 (J. Christopher Marmo, PhD)는 “이번 3상 연구 결과는 허가단계에서 중요한 영향을 줄 수 있는 의미있는 성과”라며 “앞으로 미용성형 전문의에게 제공될 혁신적인 사업플랫폼에 지렛대로 작용될 것"이라고 기대했다.

알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이 아벨라 박사는 (Rui Avelar, MD)는 “이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 ‘DWP-450’의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나”라며 “현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다”고 말했다.

한편 대웅제약은 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다. 올해 말 미국 FDA 허가신청 예정이며 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 

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