리바록사반(제품명 자렐토)이 리얼월드 데이터(Real World Data)로 승부수를 띠우는 모양새다.

리바록사반은 지금까지 가장 많은 리얼 월드 근거를 축적한 신규 항응고제(NOAC)로 평가받고 있다. 지난 2009년 유럽과 미국 허가 이후 크고 작은 데이터가 쏟아져 나왔다. 이렇게 축적된 데이터가 쌓이면서 펍메드(Pubmed) 검색 기준으로 300건이 넘을 정도다.

특히 지난해 연말에 나온 XANTUS 연구와 올해 XALIA 연구가 나오면서 리얼월드 근거 축적에 정점을 찍었다는 평가다.

XANTUS 연구는 일상적인 임상 환경에서 리바록사반의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행된 비중재적 연구로 유럽, 캐나다, 이스라엘 등 311개 기관에서 비판막성 심방세동 환자 6784명을 대상으로 진행된 연구다.

연구 결과, 96.1%의 환자에서 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망 또는 뇌졸중/전신선 색전증이 나타나지 않았다. 모든 원인에 의한 사망률은 100명년 당 1.9건이었고, 환자가 출혈을 경험한 비율도 100명년 당 2.1건으로 ROCKET- AF 연구와 비교해 유사하거나 더 뛰어난 것으로 나왔다.

또 심부정맥환자를 대상으로 한 리얼월드 연구인 XALIA에서도 등록 연구인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 결과가 그대로 재현되면서 타 적응증에서의 효과와 안전성이 확인됐다. 이 연구는 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표됐고 동시에 Lancet Hematology에 실렸다.

이런 가운데 올해에도 대규모 데이터가 발표를 앞두고 있어 리얼월드 근거를 강조한 전략은 계속될 것으로 보인다.

올해에는 Garfield AF의 다섯 번째 코호트 연구 결과가 올해 5월 유럽심장학회(ESC)에서 발표된다. Garfield 연구는 무려 5만 6500명을 대상으로 진행되고 있는 랜드마크격 대규모 리얼월드 연구로 지금까지 네번 째 코호트까지 나왔다.

아울러 정맥혈전색전증(VTE) 환자를 대상으로 한 리얼월드인 연구 결과도 올해 유럽심장학회 발표를 앞두고 있다. 일본에서 진행되고 있는 XAPASS 연구의 두 번째 결과라고 할 수 있는 뇌졸중 예방 연구 결과도 올해 나올 것으로 보여 중요한 근거가 추가된다.

이외에도 발표일정은 정해지지 않았지만 많은 대규모 연구들이 진행되고 있어 올 한해는 리바록사반의 근거를 추가되는 풍성한 한 해가 될 전망이다.

바이엘 측은 "지금까지 리바록사반은 가장 많은 리얼월드 데이터를 확보했다고 할 수 있다"면서 "축적된 근거를 바탕으로 리바록사반의 효과와 안전성을 강조할 수 있을 것이다"고 말했다.

한편 바이엘 측은 새로운 근거롤 토대로 매출확대에 나선다는 계획이다. 바이엘코리아 심혈관질환치료제 이진아 총괄은 "의사들의 주요 관심사는 임상현장에서 나타나는 실제 데이터"라면서 "다양한 결과를 알리는 전략을 지속적으로 펼치겠다"고 말했다.