길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 최근 성료된 제 25차 아시아태평양간학회(APASL, 2/20~23)에서 ‘HCV 치료에서 리얼-월드 데이터의 가치(Confirming the Real World Value of HCV Therapy)’를 주제로 심포지엄을 열고 하보니와 소발디의 리얼-월드 데이터를 공개했다고 14일 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 TARGET, TRIO 등 미국과 유럽의 대규모 리얼-월드 데이터와 일본의 리얼-월드 데이터가 공개됐다. 일본은 지난해 3월 유전자형 2형 C형간염에서 소발디+리바비린 병용요법을 승인했으며, 7월에는 유전자형 1형에서 하보니를 승인해 아시아 국가 중에는 최장기간 치료경험을 축적하고 있다.

TARGET 연구는 하보니(레디파스비르/소포스부비르) 치료를 받은 미국과 유럽지역의 유전자형 1형 환자 1,270명의 결과를 분석한 것으로, 3상 임상연구 결과를 검증하고자 진행됐다. 이는 현재까지 발표된 세계 최대 규모의 HCV DAA 리얼-월드 데이터이다.

연구결과, 과거 치료경험 유무와 관계없이 하보니 8주 치료군 97%(n=150/154), 12주 치료군 97%(n=607/627), 24주 치료군 95%(n=153/161)으로 전반적으로 높은 완치율(SVR12)을 보였다. 하보니+리바비린 병용요법 치료군에서도 12주 치료군 97%(n=86/89), 24주 치료군 92%(n=12/13)의 높은 완치율을 보여 하보니가 효과적인 치료옵션임을 증명했다.

또한 유전자형 1형 환자 중 이전에 치료경험이 없으면서 간경변이 없는 환자들의 하보니 8주요법 리얼-월드 데이터도 임상 3상과 동등한 수준인 것으로 밝혀졌다.

TRIO 연구는 2014년 10월부터 2015년 3월까지 미국전역에서 하보니 치료를 받은 유전자형 1형 C형간염 환자의 치료성적을 후향적으로 분석한 것이다.

하보니 8주 치료의 SVR12는 95%(n=251/263)로 3상 임상연구에서 확인 된 97%(n=119/123)와 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한, 간경변 치료 실패 경험이 있는 환자에서 하보니 24주 또는 하보니+리바비린 병용요법으로 12주 치료를 받은 결과 각각 92%(n=303/329), 96%(n=25/26)의 높은 완치율이 확인됐다.

한편, 이번 APASL에서는 일본의 하보니, 소발디 리얼-월드 데이터가 최초로 공개되어 주목을 받았으며 대부분 95%를 상회하는 SVR을 보여, 하보니, 소발디의 아시아 등록 임상과 유사한 결과가 나타났다.

치바대학교 의과대학원에서 유전자형 1형 환자 169명을 대상으로 하보니 12주 치료를 진행한 결과, 100%의 높은 SVR12를 달성했다. 또 카가와병원과 오카야마 대학병원은 유전자 2형 환자에서 소발디 실제 치료성적을 통해, 총 77명이 12주 치료를 완료하고 SVR4에 도달하였으며, 치료종료 후 3개월차에 검사를 받은 환자에서 100%(n=51/51) SVR12를 달성했다고 보고했다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “일본의 C형간염 환자는 대부분 유전자형 1, 2형으로 국내 상황과 유사하기 때문에, 일본 리얼-월드 데이터는 향후 국내 DAA 치료전략에 참고가 될 것으로 보인다”며, “하보니와 소발디는 다양한 리얼-월드 데이터를 통해 임상연구와 동등한 치료 성적을 추가로 입증함으로써, 일본 등 국내외 진료가이드라인에서 유전자형 1, 2형 C형간염의 1차 치료제로 최우선 권고되는데 힘을 보탰다”고 말했다.

또한, 23일 심포지엄에서 일부 공개되었던 규슈지역 30개 병원(KULDS, Network of 30 Hospitals in Kyusyu)에서 진행 된 약 500명 규모의 하보니 리얼-월드 데이터는 오는 4월 13일부터 17일까지 진행되는 유럽간학회(EASL)에서 발표될 예정이다.