갑상선암 표적치료제인 렌비마가 국내 시장에 출격한다.

11일 한국에자이(대표 고홍병)는 서울 플라자호텔에서 렌비마 출시 기자간담회를 개최하는 한편, 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 '렌비마 캡슐(렌바티닙메실산염)'의  3상 임상 결과를 발표했다.

이 자리에 국립암센터 이은경 박사는 "2015 NCCN 가이드라인(ver2)에서도 렌비마의 높은 반응률을 근거로 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 있어 검증된 치료제로 권고하고 있다"며 "특히, 65세 이상의 뼈전이를 동반한 환자들에서 타 약제에 비해 좋은 효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

392의 해당 환자를 대상으로 진행된 렌비마의 대표적인 무작위 3상 임상 'SELECT' 연구에 따르면, 렌비마 24mg투여군의 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 18.3개월로 위약군(3.6개월) 대비 유의하게 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

또 렌비마 복용군의 반응률은(ORR)은 64.8%로, 위약군(2.0%) 대비 우수한 반응률을 나타냈으며, 2%의 렌비마 투약군은 완전 관해, 63%는 부분 관해가 관찰돼 방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암에서의 효과가 입증됐다.

더불어 렌비마 투약군은 2개월(중간값)만에 최초 반응을 보인 것으로 나타나 해당 약물의 신속한 작용이 확인됐다. 임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.

서울대병원 정준기 교수는 "갑상선암 수술 후 방사성요오드 치료를 하게 되는데 이 때 방사성 요오드에 반응하지 않는 환자들이 있고, 이 경우 사실상 치료가 매우 어려웠다"며, "새로운 치료제로 환자들이 희망을 가질 수 있게 돼 의사 입장에서 매우 반가운 일이다."라고 설명했다.

한편, 렌비마는 글로벌 제약사 에자이의 츠쿠바 연구소에서 자체적으로 개발한 경구용 표적 항암제로, 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제 억제제이다.

특히 기존 표적항암제와는 달리 FGFR를 동시에 억제해 보다 강력한 효과를 가지는 새로운 'Type V 키나아제 저해제'로 분자와 빠르게 결합하고, 오랜 기간 작용한다는 강점이 있다.

렌비마는 국내에서는 2015년 10월에 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았으며 미국, 유럽, 일본에서도 시판 중이다.

더불어 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대해서도 임상시험을 진행하고 있다.