심평원 경평소위, 1b형에서 닥순과의 비교결과 및 CC 유전자형 환자의 민감도 분석 자료 요구

▲ 왼쪽부터 길리어드 차세대 C형간염 치료제 소발디와 하보니.

길리어드의 차세대 경구용 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르/레디파스비르 고정용량복합제)의 국내 보험급여가 순탄치만은 않은 상황이다.

최근 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 경제성평가소위원회에서 소발디와 하보니에 대해 C형간염 유전자형 1b형에 대한 닥순요법(다클라타스비르 + 아수나프레비르 병용요법)을 비교대상으로 선정하고, 비교분석 결과를 제출할 것을 요구했기 때문이다.

심평원에 따르면, 심평원 경평소위 측은 차세대 경구용 DAA로는 가장 먼저 닥순요법이 급여 등재되면서 C형간염 유전자형 1b형에서 처방 패턴에 변화가 예상되는 만큼, 이를 충분히 고려해야 한다는 입장이다.

심평원은 “최근 유전자 1b형에서 소발디·하보니와 동일한 기전의 다클라타스비르 + 아수나프레비르 병용요법의 등재 이후 ‘가장 많이 사용되는 비교할 만한 등재 의약품’ 대상이 변화되고 있는 양상이 확인된다”며 “이를 고려할만한 상황이라고 판단된다면, 유전자아형 구분을 고려한 비교대상 재선정이 필요하다”고 밝혔다.

아울러 1형부터 6형까지 각각의 유전자형에 대한 소발디·하보니의 효과 차이를 분명히 해야 할 필요성도 내비쳤다,

심평원은 “길리어드 측은 효과 자료원에서 유전자형 1, 4, 5, 6형이 혼재된 결과값을 유전자형 1형의 효과값으로 적용했으나, 대상 환자의 대부분이 유전자형 1형인 점, 소발디와 하보니 허가사항의 용법·용량이 유전자형 1, 4형에서 동일한 점, 다른 가용할만한 자료원이 부재한 점을 고려할 때 수용 가능하다”면서도 “다만, 유전자형에 따른 효과차이가 존재하므로 불확실성이 존재한다”고 판단했다.

또 국내 환자를 대상으로 한 소발디·하보니의 치료민감도 분석 결과의 필요성도 언급됐다.

소발디와 하보니가 국내에서 가장 많은 환자 분포를 보이는 IL28B CC 유전자형에서 어느 정도 치료효과를 보이는지 확실히 규명하자는 게 심평원 경평소위 측의 입장이다.

국내는 약 90%의 만성 C형간염 환자가 IL28B의 유전적 다형성이 CC형으로, 이들 유전자형은 서구인들보다 높은 페그인터페론 치료효과를 나타낸다고 알려져 있다. 즉, 인종마다 유전적 다형성이 다르고, 그에 따른 효과에도 차이가 있는 만큼 소발디 하보니에서도 차이를 따져보자는 것.

심평원은 “페그인터페론 + 리바비린의 효과 예측인자 중 유전적 다형성은 인종마다 분포가 달라져 인종에 따른 효과 차이, 즉 지속적바이러스반응(SVR)에 차이가 나타난다”며 “국내 데이터를 기반한 민감도 분석 결과를 함께 제시할 필요가 있다”고 말했다.

한편, 심평원 경평소위는 심평원 측이 요구한 보완 자료가 길리어드로부터 전달되면 재차 일정을 확정할 것으로 전해졌다.

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