암로디핀 말레이트제제 개량 신약
SK 제약(대표 신승권)은 자사 고혈압 치료제 `스카드` 정이 국내 제약사 중 가장 먼저 3상 임상, 임상실사 및 제품 허가를 최종 완료하고, 오는 9월부터 본격적인 시판에 들어간다고 밝혔다.
스카드 정은 기존 고혈압 치료제 `노바스크`(화이자)의 주성분인 암로디핀에 안정화 등을 돕는 말레이트염을 합쳐 만든 개량신약으로, 국내 5개 종합병원에서 실시한 임상시험을 통해 노바스크와 동등한 효능, 효과를 갖는 제품으로 인정받은 바 있다.
회사측은 스카드 정에 사용된 말레이트염이 다른 염과는 달리 이미 FDA에서 그 안전성과 유효성이 입증돼 미국 허가는 물론, EU에서도 현재 발매되고 있다며, 특히 보험약가도 노바스크보다 저렴한 420원으로 책정될 것으로 예상돼,평생 동안 약을 복용해야 하는 고혈압 환자의 경제적 부담을 크게 줄여줄 것으로 기대한다고 설명했다.
이와 더불어 스카드 정의 개발 성공은 신약개발 경쟁에서 뒤떨어진 국내 R&D 현실에서 제네릭을 규격화, 과학화해 개량신약개발의 방향을 제시했다는 점에서 큰 의의가 있다고 덧붙였다.
한편, 국내 고혈압 관련 치료제 시장은 연간 약 5,000억원 정도로 추정되며, 이중 노바스크가 연간 약 1,300억원 이상의 시장 매출액을 올리며 관련 시장을 독점해 온 가운데, 노바스크의 물질특허 기간이 만료됨에 따라 국내 제약사들이 앞다퉈 암로디핀 개량신약을 출시, 치열한 경쟁을 펼치고 있다.