정부가 의료기기 허가와 신의료기술평가 절차를 통합하는 '원스톱' 서비스를 진행해 나가기로 했다. 이 경우 기술-기기 시장진입 기간이 기존 1년에서 5개월로 단축된다.

다만, 의료기기 사용목적과 신의료기술의 행위목적이 같은 경우에만 해당돼 실제 통합평가 대상이 되는 사례는 연간 50건 정도에 그칠 것으로 예측되고 있다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 2월 22일부터 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한번에 신청하고, 동의에 심의하는 '허가-평가 통합' 제도를 운영한다고 밝혔다.

이는 지난 4차 규제개혁장관회의에서 발표된 '신의료기술 평가 간소화·신속화'의 후속조치로, 의료기기 시장진입 단축 등을 목적으로 하고 있다.

실제 복지부에 따르면 지금까지는 의료기기 시장 진입시, 식품의약품안전처의 의료기기 허가와 보건복지부의 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했다. 의료기기 허가에 통상 80일, 신의료기술평가에 통상 280일 정도가 소요돼 의료기기 시장진입까지 꼬박 1년 정도의 시간이 필요했다.

또 식약처에서 의료기기 허가가 났음에도 신의료기술평가에서 발목이 잡히는 사례도 있어, 허가-평가결과에 대한 예측가능성이 떨어진다는 지적도 있어왔다.

이에 정부는 의료기기업체가 식약처에 통합신청서를 제출하면 식약처의 의료기기허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작해 그 기간을 단축하고, 정부내 의견조율을 강화하는 '통합허가-평가' 시스템을 고안했다.

식약처와 복지부는 정보공유와 의견조율을 통해, 허가-평가과정을 진행하며 최종적으로 식약처를 통해 조율된 결과를 업체에 통보할 예정이다. 접수-결과 통보 등 의료기기업체와의 소통 창구가 기본 복지부-식약처에서, 식약처로 한 곳을 단일화되는 셈이다.

정부는 이 같은 시스템의 도입으로 의료기기 허가-신의료기술평가 기간이 기존 1년에서 80~140일 수준으로 단축될 것으로 전망했다.

다만 통합허가-평가를 대상은 ▲시장진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 ▲의료기기의 사용목적과 신의료기술의 행위 목적이 같고 ▲허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기로 제한된다.

복지부는 "특정 의료행위를 실시하는데 특정 의료기기가 사용되어야 하는 경우가 있는데, 이를 두고 그간 두 제도간 다른 결과가 나오는 문제나 중복평가 논란 등이 있었다"며 "이에 해당 경우를 통합운영 대상으로 해 정부내 검토결과를 하나로 일치하고, 상호중복이 없돌고 검토과정을 공유해 문제를 해결하자는 취지"라고 그 배경을 밝혔다.

제도도입으로 허가-승인 단축 등의 효과를 볼 수 있는 사례는 연간 50건 정도로 예측됐다.

한편 통합운영 시범사업은 업체의 신청이 있는 경우에만 적용되며, 적용유무는 정부가 업체의 신청 접수시 해당여부를 판별해 공지한다. 수출용 의료기기로서 신의료기술평가 없이 의료기기 허가만을 원하는 경우에는 기존대로 식약처의 의료기기 허가절차만 신청하면 된다.

복지부는 "통합운영 대상여부는 복지부와 식약처가 판단해, 업체 신청 후 7일 이내에 그 결과를 알릴 계획"이라며 "통합운영 대상이 아닌 경우에는 기존의 식약처 의료기기 제조-수입허가로 전환된다"고 설명했다.

복지부는 4개월여간의 시범사업을 거쳐, 7월경 해당사업을 전면 시행할 계획이다.