23번째 국산신약인 동화약품 '자보란테'의 출시가 지연되고 있다.

작년 3월 식약처 허가 후 하반기 출시할 것으로 알려졌으나 미뤄졌으며, 11월 런칭 심포지엄을 개최하고 연말께는 발매할 것으로 보였으나 이번 예상시기도 빗나갔다.

자보란테보다 한 달 먼저 식약처 허가를 획득한 22번째 국산신약 아셀렉스가 9월 출시한 것에 비하면 발매시기가 다소 지연되는 상황.

물론 약가등재가 1월에 이뤄지긴했지만 아직까지 출시 시기가 확정되지 않았다.

자보란테는 자보플록사신 D-아스파르트산염을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성기관지염, 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환(AE-COPD; Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease)의 급성 악화에 적응증을 받았다.

동화약품 측은 예상했던 것보다 협소한 적응증으로 출시 시기를 조율하는 것으로 알려졌다.

퀴놀론계 항생제는 1세대(날리딕스산, 시녹사신), 2세대(노르플록사신, 시프로플록사신, 로메플록사신, 오플록사신 등), 3세대(레보플록사신, 스파르플록사신, 토슈플록사신 등), 4세대(트로바플록사신, 가티플록사신, 제미플록사신 등) 등으로 분류된다.

자보란테는 4세대 항생제에 해당되는데, 앞선 세대의 퀴놀론계 항생제가 루틴하게 가진 감염증에 대한 적응증을 획득하지 못한 것.

이미 국내 퀴놀론계 항생제 시장은 다국적사와 국내사들의 300여품목이 장악하고 있어 수년에 걸쳐 개발한 국산신약인 자보란테의 경쟁이 녹록치 않은 상황이다.

때문에 일각에서는 글로벌 시장 공략이 유리할 것이라는 시선도 있다.

미국 FDA로부터 허가를 받아 임상3상을 진행중이며, 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화뿐만 아니라 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 계획이기 때문이다.

제약업계 관계자는 "국내 항생제 시장에는 오래된 약물들이 많아 국산신약 강점을 살리면 경쟁력이 있을 것"이라면서도 "많은 시간과 노력을 투자해 개발해낸 신약이라는 점에 비해 협소한 적응증은 출시를 고민하게 만들 것"이라고 전했다.