한국노바티스(대표이사 문학선)는 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS)과 건선성 관절염(PsA) 환자의 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 새로운 계열인 인터루킨-17A(Interleukin-17A, 이하 IL-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다. 이에 앞서 코센틱스는 지난 2015년 1월 미FDA로부터 중등도·중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다.

노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "코센틱스는 질병진행경로를 표적하여 차단하는 새로운 기전의 약물로 이번 승인이 미국의 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들의 치료에 새로운 전환점이 될 것으로 기대한다."면서 "임상연구결과, 코센틱스로 치료받은 대부분의 환자들에서 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상 뿐만 아니라 일상생활능력에서도 유의미한 개선효과를 보였다"고 말했다.

이번 미FDA 승인은 1,500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상연구의 효과와 안전성 프로파일 결과를 토대로 하고 있다. 대상 환자들은 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없거나 적절히 반응하지 않는 환자 그리고 약물을 사용할 수 없는 환자들이었다.

연구결과 강직성척추염 평가에서 코센틱스는 위약 대비 치료 16주차에서 ASAS20(임상적 개선도를 측정하는 표준척도)에 도달해 최소 20%의 증상 개선효과를 보였으며, 건선성 관절염은 24주차에서 ACR20로 20%의 증상 감소효과를 보였다.