FDA, 수마트립탄 성분 '온제트라 엑사일' 승인

코로 흡입하는 새로운 제형의 편두통 치료제가 첫 선을 보인다.

미국식품의약국(FDA)은 최근 아바니어 제약사(Avanir Pharmaceuticals)가 개발한 비강흡입형 수마트립탄(sumatriptan) 파우더인 '온제트라 엑사일(Onzetra Xsail)'을 승인했다고 밝혔다. 전구증상(aura) 여부와 관계없이 급성 편두통 증상을 호소하는 성인 환자가 투여 대상이며, 수마트립탄 22mg을 주성분으로 포함하고 있다.

과거 'AVP-825'로 불렸던 이 제품은 '엑사일'이라는 새로운 방식의 파우더 전달기기를 기반으로 한다. 호흡을 통해 약제를 전달한다는 원리는 기존 제제와 유사하지만, 양방향(bi-directional) 호흡파우더 기술이 적용됐다는 특징을 갖는다. 한 쪽 코로만 흡입해도 반대편 비강으로 넘어가기 때문에 저용량으로도 유사한 효과를 낼 수 있게 된 것이다.

20년 이상 편두통 치료에 쓰여온 수마트립탄의 임상적 활용도를 확대시켰다는 점도 고무적인 평가를 받고 있다.

편두통 환자 230명을 대상으로 하는 TARGET 무작위대조임상(RCT)에 따르면, 수마트립탄 파우더를 비강내 투여한지 30분만에 절반에 가까운 환자가 증상완화를 경험했으며(41.7% vs 26.9%; P=0.03), 2시간 이내에는 훨씬 더 많은 수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다(67.6% vs 45.2%; P=0.002).

또한 이상반응은 불쾌한 맛(20%)이나 비강 불편감(11%), 콧물(5%), 비염(2%) 등으로 대부분 일시적인 국소증상에 그쳤으며, 중증도 역시 낮았다.

미국 두통관리센터장을 맡고 있는 Roger K. Cady 박사(국립두통재단 공동대표)는 "흡입 시 혈관이 풍부한 코 안 깊숙한 곳까지 약제가 침착되기 때문에 보다 빠르고 효과적인 작용을 나타낼 수 있다"며 "새로운 약물이 기존 편두통 치료제로 효과를 보지 못했던 수백만 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라고 기대했다.

아바니어 측에 따르면 온제트라 엑사일은 수개월 내 미국 시장에 출시될 전망이다.

다만 해당 약물은 편두통 발작(migraine attack) 예방에 대한 적응증은 받지 못했으며, 아직까지 군발두통(cluster headache) 환자 대상으로도 유효성 및 안전성이 확인되지 않았다. 관상동맥질환 또는 관상동맥 연축(coronary vasospasm) 병력이 있는 환자는 금기다.

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