소발디, C형간염 치료 패러다임 전환의 시작
소발디, C형간염 치료 패러다임 전환의 시작
  • 임세형 기자
  • 승인 2016.01.29 17:30
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뉴클레오티드 유사체 NS5B 억제제, 페그인터페론 경험 환자에서도 높은 효과
 

C형간염 치료에서 본격적인 직접바이러스작용제(DAA) 시대를 연 소발디(성분명 소포스부비르)가 국내에서 2015년 9월 승인됐다. 미국과 유럽에서는 이미 2013년에 승인받았다.

소발디는 1일 1회 400mg 경구로 투여하는 범유전자형 뉴클레오티드 유사체 NS5B 억제제로, C형간염 유전자형 1·2·3·4형에 대한 병용치료 전략으로 허가받았고  HIV 동반감염, 대상성 간경변증 환자에도 적용할 수 있다.

 

특히 소발디와 리바비린 병용요법의 경우 국내에서 인터페론 치료가 어려운 유전자형 2형 환자들에게 인터페론을 포함하지 않는 전략(interferon-free)의 유일한 옵션으로 꼽힌다는 점에서 의미가 있다.
구체적인 적용전략은 C형간염 유전자형 1·4형에서는 소발디 + 리바비린(1일 2회 체중 75kg 이하 1000mg, 75kg 이상 1200mg 식사와 함께 투여) + 페그인터페론(1주 1회 피하투여) 12주 또는 소발디 + 리바비린 24주 투여다. HIV가 동시감염된 환자에서는 소발디 + 리바비린 24주 투여전략을 적용한다. 유전자형 2·3형에서는 소발디 + 리바비린 전략을 각각 12주, 24주 투여하고 간이식 대기중인 HCV 환자에서도 소발디 + 리바비린을 최대 48주 또는 간이식 시점까지 적용한다.

소발디의 주요근거는 FISSION(NEJM 2013;368:1878-1887), POSITRON(NEJM 2013;368:1867-1877) 연구다. FISSION 연구에서는 C형간염 치료경험이 없는 유전자형 2·3형 환자를 대상으로 소발디 + 리바비린 병용전략과 소발디 + 리바비린 + 페그인터페론 병용전략의 효과를 평가한 결과 24주째 지속적바이러스반응(SVR)은 소발디 + 리바비린군 97%, 소발디 + 리바비린 + 페그인터페론군 78%로 유의한 차이를 보였다. 특히 소발디 + 리바비린 병용요법은 간경변증 여부에 상관없이 높은 SVR을 보였다(간경변증 동반환자 91%, 비동반환자 98%). 바이러스 돌파가 1건 있었지만, 복약 순응도가 원인인 것으로 나타나 안전성 프로파일도 양 치료전략에서 차이가 없었다.

POSITRON 연구에서는 인터페론 계열 치료에 실패했거나 인터페론 치료를 중단한 환자, 인터페론 치료가 제한된 유전자형 2·3형 환자들을 대상으로 소발디 + 리바비린 12주 전략을 평가했는데 SVR은 유전자형 2형에서 93%, 유전자형 3형에서 61%로 나타났다.

눈여겨 볼 부분은 페그인터페론을 포함하지 않은 리바비린 병용요법으로도 효과를 보였고, 페그인터페론 요법 치료경험이 있는 환자들에도 적용할 수 있다는 점이다.

국내 C형간염 유전자형 2형 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관된 결과가 제시됐다. 소발디 + 리바비린 12주 전략을 평가한 결과 12주째 SVR(SVR12)은 97%였고, 초치료군에서는 96.2%, 치료경험군에서는 100%였다. 여기에 더해 2015년 아시아태평양간학회(APASL 2015)에서 발표된 일본인 C형간염 유전자형 2형 환자에 대한 연구는 아시아인 대상 소발디의 효과를 더해주고 있다. 이 연구에서 SVR12를 평가한 결과 초치료군은 98%, 치료경험군은 95%로 나타났다. 


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