페북소스타트 성분 통풍치료제 시장이 제네릭 출시와 함께 경쟁체제로 전환된다.

오리지날인 SK케미칼 페브릭의 특허회피에 성공한 한미약품, 안국약품 등 우선판매권을 획득한 14곳의 제약사들이 내달 안에 제네릭을 출시하기 때문이다.

27일 한미약품은 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 '펙소스타정'을 안국약품은 '페보트정'을 내달 출시할 예정이라고 밝혔다.

고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 '퓨린'이라는 물질이 요산 및 요소로 대사돼 소변 등으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다.

지난해 약 50억원의 원외처방을 기록한 오리지날 약물 페브릭정은 허가-특허 연계제 시행 후 처음으로 제네릭 판매금지 처분을 받은 제품이다. 제제특허는 2023년 3월 28일까지, 결정형 특허는 2022년 6월6일까지다.

그러나 국내사들이 특허회피 소송을 진행했고 이에 승소하면서 판매금지 조치를 무력화시켰다. 식약처로부터 우선판매품목허가도 받았다.

한미약품 등 우판권을 획득한 10개사가 내달 1일 급여등재와 함께 제품 출시를 알렸다. 이후 4곳도 내달안에 제품을 발매한다는 계획이다.

이들은 지난 12월 11일부터 오는 9월 11일까지 9개월간 독점권을 갖지만 급여등재가 2월에 이뤄짐으로써 7개월간만 독점하게 됐다.

그러나 재판결과로 일정이 미뤄짐에 따라 보험 급여 시기를 감안해 우판권도 2달 연장이 가능하며 실제 11월까지 독점권을 부여하는 방안으로 논의 중이다. 

국내 제약사 관계자는 "페북소스타튼 성분 시장이 큰 규모는 아니지만 통풍 환자가 증가하고 있다"며 "제네릭 제품들의 출시로 관련 약물 시장도 더 커질 것으로 보인다"고 말했다.