새로운 과민성 대장증후군(IBS) 치료제가 최근 진행된 2건의 후기임상에서 모두 합격점을 받았다. 연구에 사용된 엘룩사돌린(eluxadoline)은 이미 작년 5월 미국식품의약국(FDA)에 IBS를 적응증으로 승인을 마친 약물.

해당 약물의 이번 임상결과는 NEJM 1월 21일자 온라인판에 2편 모두 게재됐다(N Engl J Med 2016; 374:242-253). 하버드의대 Anthony J. Lembo 교수팀이 주도한 이번 연구는 설사 증상을 주로 호소하는 설사형 IBS 환자를 대상으로 뮤(μ) 및 카파(κ) 오피오이드 수용체 작용제와 람다(δ) 오피오이드 길항제를 섞어 복합 오피오이드 효과를 나타내는 새로운 경구용 약물인 엘룩사돌린의 효과와 안전성을 평가했다.

이들 IBS 환자에서 효과와 안전성을 두루 갖춘 치료제의 수요는 여전한 상황이라 이번 3상임상 연구 2건에 눈길이 가는 이유다.

엘룩사돌린 100mg 1일 2회 6개월 이상 투약, 가장 효과적

먼저 IBS-3002 연구에는 설사형 IBS 성인 환자 2427명이 무작위로 등록돼, 엘룩사돌린 75mg 혹은 100mg을 주거나 위약을 1일 2회 26주간 투약케 했다. 이어 IBS-3001 연구 역시 같은 용량이 사용됐지만 투약기간은 52주로 늘렸다.

두 연구의 1차 종료점은 환자에서 복통의 감소 정도와 변의 묽기가 최소 절반 이상 개선됐는지 여부였다. 평가 기간은 연구시작 시부터 각각 12주, 26주까지였다.

먼저 1주부터 12주까지의 결과를 살펴보면 위약군에 비해 엘룩사돌린 투약군에서 환자의 치료 반응이 앞섰다.

IBS-3001 연구결과에선 1차 종료점을 만족한 위약군의 환자 분포가 17.1%에 그쳤던데 반해 엘룩사돌린 75mg 투약군 23.9%, 엘룩사돌린 100mg 투약군은 25.1%였다. 또 IBS-3002 연구에선 위약군(16.2%)과 비교해 각각 엘룩사돌린 75mg 투약군(28.9%), 엘룩사돌린 100mg 투약군(29.6%)으로 나타났다.

26주까지의 결과도 이와 비슷한 양상을 나타냈다. IBS-3001 연구결과 엘룩사돌린 75mg 투약군은 23.4%, 엘룩사돌린 100mg 투약군은 29.3%로 위약군 19.0%에 비해 높았다. IBS-3002 연구에선 엘룩사돌린 75mg 투약군과 100mg 투약군에서 각각 30.4%, 32.7%로 위약군(20.2%)보다 1.5배 이상 높았다.

다만 엘룩사돌린 75mg과 100mg 모두에서 위약과 비교해 구역, 변비, 복통 등의 이상반응이 빈번히 보고됐다. 하지만 1666명의 엘룩사돌린 투약군 가운데 0.3%인 5명(75mg 투약군 2명, 100mg 투약군 3명)만이 췌장염이 진행돼, 안전성은 합격점을 받았다.

연구팀은 "엘룩사돌린은 설사형 IBS 환자의 성별에 상관없이 증상을 개선하는 효과를 나타냈다"며 "특히 엘룩사돌린 100mg을 1일 2회 6개월 이상 투약했을 때 효과가 가장 뛰어났다"고 밝혔다.