길리어드가 새롭게 연구 중인 C형간염 치료제가 기존 표준치료법을 능가하는 효과를 나타냈다.

작년 NEJM 온라인판 12월 31일자에는 이와 관련 세 편의 논문이 게재됐는데, 이들 3상연구는 새로 연구 중인 경구용 C형간염 치료제에 관련된 내용이었다. 일단 ASTRAL-2와 ASTRAL-3로 명명된 각각의 연구결과에 따르면 C형간염의 치료 척도가 되는 지속바이러스반응(SVR)은 해당 신약을 투약한 환자군에서 99%로 완치에 가까웠다(N Engl J Med 2015; 373:2608-2617).

주인공은 NS5A 억제제계열인 벨파타스비르(velpatasvir)로 최근 승인을 마친 동일 계열 레디파스비르를 대체하는 약물이다. 주목할 점은 현재 도입된 경구용 C형간염 약물 가운데 가장 강력한 효과가 있다고 알려진 하보니(소포스부비르 + 레디파스비르)에 이은 또 다른 고정용량 복합제라는 것.

영국 런던퀸메리대 Graham R. Foster 박사팀이 진행한 이번 연구는 C형간염바이러스(HCV) 감염 환자 가운데서도 유전자형 2형과 3형에 초점을 맞췄다. 이들에 소포스부비르 + 벨파타스비르 하루 한 번 먹는 고정용량 복합제의 효과를 평가했다.

이미 앞선 2상임상 연구에서 뉴클레오티드 중합효소 억제제인 소포스부비르와 새로운 NS5A 억제제계열인 벨파타스비르 고정용량 복합제의 치료 효과는 HCV 유전자형 2형과 3형 감염 환자에서 높은 SVR을 기록한 바 있다.

3상임상 2건, 유전자형 2형서 SVR 99% · 유전자형 3형 SVR 95%

오픈라벨로 진행이 된 2개의 무작위 3상임상 연구는 치료 경험 여부에 관계없이 HCV 유전자형 2형 및 3형 환자들이 등록됐다. 먼저 유전자형 2형을 대상으로 시행된 첫 연구는 12주동안 소포스부비르 + 벨파타스비르 고정용량 복합제 투약군(134명)과 소포스부비르 + 리바비린(체중에 따른 용량 조정) 병용요법 투약군(132명)으로 분류했다.

또 두번째 연구에선 유전자형 3형 환자만을 대상으로 소포스부비르 + 벨파타스비르 고정용량 복합제 12주 투약군(277명)과 소포스부비르 + 리바비린 24주 병용군(275명)으로 구분했다. 두 연구 모두에서 1차 종료점은 치료 종료 후 12주째 SVR을 평가하는 것.

결과에 따르면 이들 복합제를 투약한 환자군에선 기존 표준치료제의 효과를 뛰어넘는 결과가 나타났다. HCV 유전자형 2형 환자의 경우 SVR은 99%였다(95% confidence interval [CI], 96 - 100). 이는 현재 표준치료법인 소포스부비르 + 리바비린 병용요법이 94%의 SVR을 나타낸 것과 비교된다(95% CI, 88 to 97).

HCV 유전자형 3형인 환자에서는 소포스부비르 + 벨파타스비르 고정용량복합제 12주 투약군은 SVR이 95%(95% CI, 92 - 98) 보고됐다. 소포스부비르 + 리바비린 24주 병용군에서 SVR이 80% 수준이었던 것과는 월등한 차이를 보이는 부분(95% CI, 75 - 85).

두 연구에서 연구기간 발생한 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 두통, 구역, 불면증 등이었다.

연구팀은 "해당 환자를 대상으로 소포스부비르와 벨파타스비르 고정용량 복합제를 12주간 투약하는 치료전략은 현재 표준치료인 소포스부비르 + 리바비린 병용요법보다 뛰어난 지속바이러스반응(SVR)을 나타냈다"고 말했다.