기존 표준치료 압도한 새 C형간염 복합제
기존 표준치료 압도한 새 C형간염 복합제
  • 원종혁 기자
  • 승인 2016.01.15 06:36
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소포스부비르에 벨파타스비르 추가, 유전자형 2형·3형 대상 완치 수준 나타나
▲ 최근 길리어드가 연구 중인 새로운 경구용 C형간염 치료제의 최신 3상임상 연구결과가 공개됐다. 결과는 표준치료제의 효과를 넘어서며 합격점을 받았다. 사진ⓒ 메디칼업저버 원종혁 기자

길리어드가 새롭게 연구 중인 C형간염 치료제가 기존 표준치료법을 능가하는 효과를 나타냈다.

작년 NEJM 온라인판 12월 31일자에는 이와 관련 세 편의 논문이 게재됐는데, 이들 3상연구는 새로 연구 중인 경구용 C형간염 치료제에 관련된 내용이었다. 일단 ASTRAL-2와 ASTRAL-3로 명명된 각각의 연구결과에 따르면 C형간염의 치료 척도가 되는 지속바이러스반응(SVR)은 해당 신약을 투약한 환자군에서 99%로 완치에 가까웠다(N Engl J Med 2015; 373:2608-2617).

주인공은 NS5A 억제제계열인 벨파타스비르(velpatasvir)로 최근 승인을 마친 동일 계열 레디파스비르를 대체하는 약물이다. 주목할 점은 현재 도입된 경구용 C형간염 약물 가운데 가장 강력한 효과가 있다고 알려진 하보니(소포스부비르 + 레디파스비르)에 이은 또 다른 고정용량 복합제라는 것.

영국 런던퀸메리대 Graham R. Foster 박사팀이 진행한 이번 연구는 C형간염바이러스(HCV) 감염 환자 가운데서도 유전자형 2형과 3형에 초점을 맞췄다. 이들에 소포스부비르 + 벨파타스비르 하루 한 번 먹는 고정용량 복합제의 효과를 평가했다.

이미 앞선 2상임상 연구에서 뉴클레오티드 중합효소 억제제인 소포스부비르와 새로운 NS5A 억제제계열인 벨파타스비르 고정용량 복합제의 치료 효과는 HCV 유전자형 2형과 3형 감염 환자에서 높은 SVR을 기록한 바 있다.

3상임상 2건, 유전자형 2형서 SVR 99% · 유전자형 3형 SVR 95%

오픈라벨로 진행이 된 2개의 무작위 3상임상 연구는 치료 경험 여부에 관계없이 HCV 유전자형 2형 및 3형 환자들이 등록됐다. 먼저 유전자형 2형을 대상으로 시행된 첫 연구는 12주동안 소포스부비르 + 벨파타스비르 고정용량 복합제 투약군(134명)과 소포스부비르 + 리바비린(체중에 따른 용량 조정) 병용요법 투약군(132명)으로 분류했다.

또 두번째 연구에선 유전자형 3형 환자만을 대상으로 소포스부비르 + 벨파타스비르 고정용량 복합제 12주 투약군(277명)과 소포스부비르 + 리바비린 24주 병용군(275명)으로 구분했다. 두 연구 모두에서 1차 종료점은 치료 종료 후 12주째 SVR을 평가하는 것.

결과에 따르면 이들 복합제를 투약한 환자군에선 기존 표준치료제의 효과를 뛰어넘는 결과가 나타났다. HCV 유전자형 2형 환자의 경우 SVR은 99%였다(95% confidence interval [CI], 96 - 100). 이는 현재 표준치료법인 소포스부비르 + 리바비린 병용요법이 94%의 SVR을 나타낸 것과 비교된다(95% CI, 88 to 97).

HCV 유전자형 3형인 환자에서는 소포스부비르 + 벨파타스비르 고정용량복합제 12주 투약군은 SVR이 95%(95% CI, 92 - 98) 보고됐다. 소포스부비르 + 리바비린 24주 병용군에서 SVR이 80% 수준이었던 것과는 월등한 차이를 보이는 부분(95% CI, 75 - 85).

두 연구에서 연구기간 발생한 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 두통, 구역, 불면증 등이었다.

연구팀은 "해당 환자를 대상으로 소포스부비르와 벨파타스비르 고정용량 복합제를 12주간 투약하는 치료전략은 현재 표준치료인 소포스부비르 + 리바비린 병용요법보다 뛰어난 지속바이러스반응(SVR)을 나타냈다"고 말했다.



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