한국파마가 항생제 ‘설박토맥스(성분명 ceftriaxone/sulbactam)'의 임상 3상을 완료하고 상용화 준비에 나섰다.

한국파마는 설박토맥스를 라이선스 인해 국내 10곳의 의료기관에서 278명환자를 대상으로 3상을 진행했으며 지난 12월 임상시험 완료 후 허가 및 약가협상 과정을 거쳐 허가올 하반기 시판할 예정이라고 밝혔다.

설박토맥스는 3세대 세팔로스포린계 항생제 세프트리악손(ceftriaxone)과 베타락타마제 억제제 설박탐(sulbactam)의 복합제로 지역사회획득성폐렴(CAP; community acquired pneumonia) 및 하기도 감염(lower respiratory infections) 치료의 적응증을 받을 것으로 예상되며 추가 임상을 통한 적응증 확대를 진행 할 계획이다.

설박토맥스는 이미 효능과 안전성이 국외에서 입증된 항생제로서 현재 여러 나라에서 사용되고 있는 치료제로 국내외 연구에서 폐렴균 외에도 다양한 균을 억제할 수 있는 광범위한 항균 작용을 가지고 있다.

국내에는 현재까지 세프트리악손과 설박탐의 복합항생제는 시판되고 있지 않아 CRE, VRSA, MRSA, VRE 등 내성균에 효과가 있는 sulbactomax가 안전하게 투여 할 수 있는 치료제로서 항생제 시장에 새로운 패러다임을 보여줄 것으로 기대하고 있다.

한국파마 관계자는 “3상 임상이 순조롭게 마무리되면서 로세핀주(세프트리악손)와 비교 시에 성공적인 결과를 보여줄 것으로 예상하고 있다”면서 “설박토맥스가 항생제 내성 문제를 극복해 국내 항생제 시장에 새로운 바람을 일으키고 감염질환 치료에 발전을 가져올 것”이라고 말했다.