"경쟁품 대비 동등이상 효능 입증, 약물 부작용도 적어"
한달에 1회 주사하는 조현병(정신분열병) 치료제 '아빌리파이 메인테나'가 최근 국내에서 품목 허가를 받았다.
한국오츠카제약은 기존 아빌리파이의 LAI(장기지속형주사제) 제형 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸)'의 300mg과 400mg 용량을 각각 식품의약품안전처로부터 23일자로 허가 승인받았다.
매일 복용해야 하는 경구제와 달리 LAI 제형인 아빌리파이 메인테나는 월 1회 주사하는 편의성과 낮은 재발률로 처방의 폭을 넓힐 전망이다. 국내에 출시된 기존 LAI 제형은 한국얀센의 인베가서스티나(성분명 팔리페리돈)가 유일했다.
오츠카제약은 이번에 허가받은 아빌리파이 메인테나의 향후 출시를 통해 조현병에 대한 마케팅 활동을 강화하고, 제네릭과 차별화를 두며 새로운 성장 동력을 모색하겠다는 포부다.
조현병은 다양한 임상적 연구를 통해 재발이 거듭될수록 질병의 진행 정도가 악화되는 것으로 밝혀졌으며, 재발의 가장 큰 원인으로는 약물에 대한 비순응도와 환자의 약물중단이 꼽힌다.
특히 재발이 조현병 환자의 사회적 기능 및 삶의 질(Quality of life)을 저하시킴에 따라, 단순히 환자의 양성증상 완화 및 치료 뿐만 아니라 재발 방지의 필요성이 대두됐다.
이 같은 상황에서 아빌리파이는 다양한 임상을 통해 기존 향정신병 약물보다 환자의 재발을 낮추는 약제임을 입증했다.
2015년 엘스비어(ELSEVIER)에 게재된 QUALIFY 연구(Schizophrenia Research 2015;168:498-504)는 아리피프라졸 1개월 1회 400mg과 팔리페리돈 1개월 1회 전략을 직접 비교한 연구로 조현병 환자의 건강관련 삶의 질과 기능 평가에서의 비열등성 여부를 평가했다.
무작위 오픈라벨 연구에서 295명의 환자들을 아리피프라졸군(148명)과 팔리페리돈군(147명)으로 분류해 28주 시점에 비교한 결과 삶의 질(Heinrichs-Carpenter Quality-of-Life 척도)은 비열등성은 물론 아리피프라졸군에서 혜택이 큰 것으로 나타났고, Clinical Global Impreesion(중증도 척도 및 연구자 설문조사 등)에서도 아리피프라졸이 유의한 혜택을 보였다.
이런 결과는 35세 미만 환자에 대한 하위분석에서도 일관되게 나타났다. 모든 원인으로 인한 치료중단률도 아리피프라졸군에서 치료 내인성 측면에서의 강점이 나타났다.
오츠카제약 관계자는 "LAI제재 개발의 가장 큰 목적과 기대 효과가 환자의 재발 방지를 통한 환자의 사회적 기능과 삶의 질의 개선이라는 측면에서 아빌리파이 메인테나가 LAI 제재의 기대 효과에 가장 부합하는 약제"라고 강조했다.
한편 아빌리파이 정제는 주요우울장애 부가 요법, 양극성 장애, 자폐에서 2022년까지 용도 특허를 유지하고 있다. 단 조현병 적응증에서는 물질 특허 만료로 처방액이 저하된 상황이다. 유비스트 3분기 누적 기준 지난해 아빌리파이의 원외처방액은 103억원 규모였으나, 올해 3분기 누적은 78억원 규모로 축소됐다.
오츠카제약이 향후 아빌리파이 메인테나의 급여 출시를 통해 얀센의 인베가서스티나 및 조현병 군에서 제네릭들과 경쟁해 어떤 성과를 거두게 될지 귀추가 주목된다.