SK케미칼(사장 박만훈)이 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가(SKYCellflu Quadrivalent)'의 시판 허가를 식품의약안전처로부터 24일자로 획득했다. 4가 세포배양 독감백신의 시판 허가는 세계에서도 처음이다.

허가를 받은 제품은 '4가'와 '세포배양'이라는 독감백신의 차세대 기술을 접목한 것이 특징이다.

기존 3가에 B형 바이러스주 1종이 추가된 4가 백신은 A형 2종과 B형 2종 등 사람에게 주로 유행하는 4종의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있다. 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에선 독감의 위험을 보다 효과적으로 예방할 수 있다는 점에서 4가 백신의 접종을 권고하고 있다.

세포배양 방식은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산한다. 따라서 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고 계란 알러지가 있는 경우에도 접종이 가능하다.

또 생산까지의 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다.

4가와 세포배양 기술을 최초로 접목한 스카이셀플루 4가는 이번 시판 허가로 내년부터 접종에 들어갈 수 있게 됐다.

SK케미칼은 올해 출시돼 국내 시장에 안착한 3가 세포배양 독감백신의 여세를 4가로 이어가고 나아가 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다.

3가 세포배양 독감백신은 효능과 안전성 측면에서 검증 받으며 출시 첫해 누적 주문·판매량 360만 도즈(1도즈=1회 접종)를 돌파했다.

SK케미칼 박만훈 사장은 "순수 국내 기술력으로 개발된 최초의 백신을 세계에 알리고 유럽, 미국 등 선진 의약품 시장에서 어깨를 겨루겠다"며 "향후에도 다양한 프리미엄 백신을 개발해 백신주권 확립에 이바지할 것"이라고 말했다.

SK케미칼은 2008년부터 차세대 성장동력으로 백신 연구개발을 본격적으로 시작했고 인프라 구축과 R&D에 약 4000억 원의 비용을 투자, 경북 안동에 백신 공장 L HOUSE를 완공했다. L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있다.

한편 이번에 스카이셀플루 4가를 허가한 식약처 측 관계자는 "국내에서 최초로 4가 세포배양 백신을 개발·허가할 수 있었던 것은 정부가 운영하는 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공했기 때문"이라고 밝혔다.

이어 "백신 개발 및 제품화의 지원을 통해 백신 자급율을 높여 국내에서 인플루엔자 대유행과 같은 위기 상황에서 능동적으로 대응하는 동시에, 백신의 글로벌 시장 진출에도 적극 지원할 예정"이라고 전했다.