제품라벨에 케톤산증·중증 요로감염에 관한 경고문구 추가

 

SGLT-2 억제제는 올 한해 그 어떤 약보다 파급효과가 컸던 약물이다. 동시에 안전성을 둘러싼 잡음도 끊이질 않았다.

급기야 최근에는 제품 라벨에 '케톤산증(ketoacidosis)'과 '중증 요로감염'에 관한 경고문을 추가하라는 조치가 내려졌다.

미국식품의약국(FDA)은 4일 웹사이트에 의약품안전성공고(Drug Safety Communication)를 내고 '혈중 산성도가 지나치게 높고 요로감염이 심각하다'고 발표했다.

미국에서 시판 중인 SGLT-2 억제제는 카나글리플로진(canagliflozin·인보카나)과 다파글리플로진(dapagliflozin·포시가), 엠파글리플로진(empagliflozin·자디앙) 3가지.

FDA는 지난 5월에도 SGLT-2 억제제가 케톤산증을 유발할 수 있다는 경고문을 낸 바 있는데, 2013년 3월부터 2015년 5월까지 SGLT-2 억제제로 치료받은 제1형 및 2형 당뇨병 환자를 분석한 결과 케톤산증이 73건 발생한 것으로 집계됐다.

FDA 유해사건보고시스템(FAERS) 상에서는 2013년 3월부터 2014년 10월까지 요로감염으로 시작해 치명적인 요로성패혈증(urosepsis)과 신우신염(pyelonephritis )으로 진행된 사례가 19건 보고됐다. 이들 19명은 전원 입원치료를 받았으며, 일부는 중환자실 치료 또는 신부전에 의한 투석치료를 받았다.

이번 조치로 인해 모든 SGLT-2 억제제에는 안전성 문제와 처방 시 모니터링에 관한 경고 및 주의사항이 추가된다.

FDA는 오심, 구토, 복통, 피로감 및 호흡곤란 증상 등 케톤산증이 의심되는 환자는 즉각 약물복용을 중단하고 임상의의 진찰을 받아야 한다고 권고했다. 건강관리 서비스 공급자는 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자들에게서 케톤산증이나 요로감염을 시사하는 증상이 나타나는지 주기적으로 평가해야만 한다.

또한 FDA는 제조사 측에 SGLT-2 억제제로 치료받는 환자를 대상으로 최소 5년 동안 케톤산증 발생 등을 포함한 시판후조사(PMS)를 시행할 것을 의무화 했다.

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