미국혈액학회 RAY 연구 결과 나와

경구용 희귀혈액암 치료제 이브루티닙(제품명 임브루비카)이 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선했다.

이번 연구는 최근 미국 올랜도에서 열린 제 57차 미국 혈액학회(ASH)에서 발표됐으며, 동시에 의학 저널 란셋(The Lancet)에 실렸다.

RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구로, 환자들은 무작위로 이브루티닙군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)로 나눴다.

연구의 1차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS)이었고, 2차 평가변수는 전체 반응률 (ORR), 전체 생존율(OS) 및 안전성이었다. 추적 관찰 기간 중앙값은 20개월이었다.

그 결과 이브루티닙군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐으며, 질환의 진행(Disease Progression) 또는 사망 위험도 57% 감소시켰다(HR 0.43 [95% CI, 0.32-0.58; P<0.0001]).

특히, 연구 시작 2년 후 이브루티닙군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스군은 7%만 무진행 생존을 보였다. 또한, 전체 반응률(ORR) 또한 72%로 템시롤리무스 투여군(40%)에 비해 유의미하게 높았다(P<0.0001).

이브루티닙군의 치료 지속 기간 중앙값(Median Treatment Duration)은 14.4개월로 템시롤리무스 투여군(3.0개월)의 4배였다.

그밖에도 이브루티닙군은 전체 생존율(OS) 중앙값에 도달하지 못한 반면, 템시롤리무스 투여군의 전체 생존율 중앙값은 21.3개월로, 이부르티닙 치료 시 사망의 위험이 24% 감소됐다(HR, 0.76; 95 percent CI, 0.53-1.09).

RAY 연구 책임자인 영국 플리모스 데리포드 병원 혈액학과 교수 겸 림프종 분야 책임자인 사이먼 룰(Simon Rule) 박사는“외투세포림프종은 질환의 예후가 매우 좋지 않고 진행이 빠른 림프종 중 하나로 외투세포림프종 환자들은 기존의 화학항암요법으로 완전관해(CR)를 유지하기 어렵다”며, “이번 연구에서 임브루비카는 외투세포림프종 환자의 치료에서 보다 우수한 효능과 안전성을 보였다”고 말했다.

한편 이브루티닙군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등이었다. 또한, 가장 흔하게 나타난 혈액학적 이상 반응은 혈소판감소증(18% vs 56%), 빈혈 (18% vs 43%), 호중구감소증 (16% vs 26%)였다.

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