새로운 치료약물과 의료기술에 대한 니즈가 있고 조기 도입 필요성은 인정되지만 치료효과와 비용 효과성이 입증되지 못한 상황에서의 도입은 재정적 부담으로 연결된다.

이는 한국에만 국한된 상황은 아니다. 영국과 호주, 뉴질랜드 등 선진국에서도 신약에 대한 접근법은 신중하고, 그만큼 고민이 많은 것으로 나타났다.

중앙대학교 제약산업특성화대학원이 7일 개최한 '신약의 가치평가를 위한 혁신적 접근법' 국제컨퍼런스 자리에 참석한 연자들은 자국의 신약 접근법을 소개했다.

요크대학 스테판 팔머 교수는 항암제를 예를 들어 시행착오를 겪었던 신약 접근법을 설명했다.

팔머 교수에 따르면 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 2006년부터 STA(Single Technology Appraisal)라는 2가지 프로세스에 의해 신약 평가를 진행하고 있다. 신약 평가에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있고 다양한 집단의 평가가 사전에 이뤄져 NICE로서는 종합적이고 체계적인 검토를 할 수 있다는 것이 장점이다.

하지만 예산이 한정돼 있어 NICE는 신약 또는 신의료기술이 도입할때 기회비용을 고려해야 한다. 때문에 신약의 치료 효과보다는 비용 효용성에 집중돼 있다는 우려를 낳았고, 지나치게 지시적 방침을 정하고 있다는 지적을 받았다.

팔머 교수는 "신약 접근에 대한 이 같은 지적은 실제 항암제 분야 거부 수치로 나타났는데, 다른질환에 비해 거부빈도가 3배 이상이었고 2013년 평가대상이었던 항암제 6개는 모두 거부되는 사태도 일어났다"고 말했다. 

팔머 교수는 "결국 정부는 치료대안이 없지만 니즈가 있는 신약 개발을 촉진시키겠다고 했다. 이 와중에 새로운 평가기준을 도입하려고 했으나 합의나 공감대가 형성되지 않아 기존 방법을 고수하기로 했다"면서 "다만, NICE로부터 거부된 기술을 지원하기 위해 마련된 펀드 'CDF'를 개혁하고 있다"고 설명했다.

그는 "CDF가 매니지 방식으로 바뀌게 되는데 잠재적으로 유망하다고 한 신약에 제한적으로 접근할 수 있게 된다"며 "신약에 대한 효과성과 불확실성을 해소하게 될 것"이라고 전했다.

멜버른대학 필립 클락 교수는 호주와 뉴질랜드는 신약에 대한 평가기준이 다르며 한정된 예산을 운용해야 하는 뉴질랜드가 신약 도입에 더 신중하다고 밝혔다.

클락 교수는 "신약의 조기 도입 필요성도 일리가 있다. 단 신약이 가지는 치료효과에 대한 불확실성, 비용 효과성을 해결해야 하는데, 이를 위해 사후보상제도를 제안한다"고 전했다.

제약사들이 신약을 출시했을 때 사전 보증금을 납부하고 실제 치료 데이터에 따라 보상을 받는 방법이다.

클락 교수는 "제약사는 신약을 빨리 출시할 수 있고 정부는 신약을 등재하되 치료효과에 대한 리스크를 백프로 부담하지 않아도 된다"고 설명했다.

컨퍼런스에 참석한 한 관계자는 "의료 선진국도 신약에 대한 경제성 평가는 중요할 수밖에 없는 것 같다"며 "국내에서도 개량신약, 신약등의 경제성 평가가 화두가 되고 있는데, 다른 나라의 시행착오를 보고 국내에서는 신약에 대한 효과적인 접근이 이뤄질 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 서정숙 박사는 "신약이 적정하게 평가받고 세계무대로 활발하게 진출하기 위해서는 제도를 합리적으로 발전시키는 게 중요하다"며 "영국, 호주 등 선진모델 사례를 소개하고 신약의 가치를 평가하기 위한 지혜를 모으는 자리가 의미있다. 심평원도 합리적인 평가를 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.