식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내 의약품과 의료기기의 유럽 진출 확대를 위해 폴란드 의약품의료기기등록청과 실무협의회를 12월 4일(현지 시간) 폴란드 의약품의료기기등록청사(폴란드 바르샤바 소재)에서 개최한다.

이번 실무협의회는 2013년에 체결한 폴란드 의약품의료기기등록청과의 양해각서 및 고위급회의의 후속 조치로 의약품·의료기기 분야에 대한 실제적인 협력방안에 대해 논의하고자 마련했다.

한국 의료분야 대표단에는 서경원 안전평가원 의료제품연구부장등 4명이 참석하고 폴란드에서는 그레고리 체싹(Gregorz Cessak) 청장, 마그달레나 빠이에스카(Magdalena Pajewska) 국제협력국장 등 4명이 참석한다.

주요 성과는 △임상시험 및 실시기관 관리정보 교환 △시판 후 관리시스템의 이해 및 의료기기 안전성 정보 공유 △한국이 개최하는 의약품·의료기기 국제행사 참여 확대 △의료제품 공동연구 추진 등이다.

의약품 분야의 경우 폴란드에서 다국가 임상시험 등을 진행하는 국내 제약사를 지원하기 위해 폴란드 임상시험 의약품의 수입 및 관리체계, 임상시험 피험자, 검체 관리 등에 대한 규제 정보를 교환한다.

또한 폴란드에서 국내 제약사가 현지 시설 및 장비(인프라)를 활용할 수 있도록 협력도 강화한다. '개인맞춤형 약물유전체' 등 공동 연구과제를 발굴하는 등 연구 분야에서도 상호 협력한다.

의료기기의 경우 유럽의 의료기기 사후관리 강화 계획을 공유·분석해 국내 기업에 미치는 영향과 해소 방안 마련에 대해서도 논의한다.

또 한국과 폴란드의 의약품·의료기기 분야 협력 증진을 위해 식약처가 2016년 한국에서 개최하는 '글로벌바이오컨퍼런스' 및 '국제의료기기 포럼'에 폴란드 의약품의료기기등록청과 기업 등이 참여할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 의료분야 대표단의 실무협의회를 통해 한국과 폴란드의 의약품·의료기기 분야의 안전관리 강화에 도움이 될 것"이라며, "국내 제약사 등의 유럽 진출 확대에도 기여할 것"이라고 밝혔다.