"10여년 넘는 기간 동안 연구개발에 투자해 그 결실이 신약 허가 및 기술 수출로 도출되고 있다. 시간이 지나면서 성과가 더 도출되고 있어, 국내 회사들의 연구개발 능력이 업그레이드 된 것으로 판단된다"

대우증권 김현태 애널리스트가 최근 국내 제약사의 연구개발 파이프라인을 분석하고 이같이 평가했다.

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 국내 제약사 및 바이오 회사가 연구 개발해 허가를 받은 신약의 품목수는 총 26개에 달한다. 5년 단위로 구분해 보면 2001년에서 2005년 사이 9개 신약이 품목 허가를 받았고, 2006년부터 2010년까지 5개 신약이 품목 허가를 받는 데 그쳤다.

하지만 2011년부터 2015년 현재까지 11개 신약이 품목 허가를 받았으며, 특히 올해만 아셀렉스, 자보란테, 시벡스트로, 슈가논 등 1년 기준으로 가장 많은 5개의 신약이 허가를 받았다.

선진국 진출, 상업성 확대와 연계

대우증권 분석 결과 국내 제약사 및 바이오 업체의 자체 개발 의약품이 기술 수출 및 제품 공급 계약을 체결한 건은 총 157건에 달한다.

2000년 이후 해외 업체와 파트너링 사례가 증가했으며, 2001년부터 2005년에는 19건이, 2006년부터 2010년까지는 42건의 계약이 성사됐다. 2011년부터 2015년 사이에는 79건으로 사상 최대의 성과를 올리고 있다.

미국, 영국, 독일 등 선진국에 소재한 업체와의 계약도 증가추세다. 2001년부터 2005년까지 9건, 2006년부터 2010년까지 21건, 2011년부터 2015년까지 32건으로 선진국 소재 회사와 계약을 체결했다.

다국적사와 계약도 증가하고 있는데, 2001년부터 2005년까지 6건, 2006년부터 2010년까지 9건, 2011년부터 2015년까지 16건 등을 기록했다.

김 애널리스트는 이러한 계약 증가와 관련해 "국내 회사 자체 개발 의약품의 상업적 포텐셜이 선진국 소재 회사의 까다로운 검증 과정을 통과해 인정 받고 있음을 반증하는 것"이라며 "해당 자체 개발 의약품의 목표 시장이 선진국 시장을 포함하면서 상업적 포텐셜 증대로 연결되는 것"이라고 분석했다.

해외 파트너링 성과, 지속 도출 기대

아울러 해외 임상도 활발히 진행 중에 있으며, 일부는 상업화 후기 단계까지 진입해 향후 선진국 시장에서 상업화에 성공하는 제품들이 꾸준히 나올 것으로 전망했다.

국내 제약사들의 임상 개발 과제 현황을 살펴보면 국내의 경우 임상 1상은 30건, 2상은 29건, 3상은 31건이다. 또 미국은 1상 2건, 2상 14건, 3상 12건, 유럽은 1상 3건, 2상 5건, 3상 3건, 일본은 각 임상 단계마다 2건씩인 것으로 나타났다.

또 복수의 국내사들이 자체 개발 의약품에 대해 해외 판권 이전을 추진 중이며, 글로벌 임상 역량 개선으로 해외 학회에서 인정 받는 의미있는 데이터의 발표가 늘고 있다고 관측했다.

이어 해외 기술 수출 성공 사례 도출이 가능할 것으로 기대되지만 계약 규모, 파트너 회사 수준 등이 기업가치 제고의 수준을 결정 짓는다고 조언했다.