한미약품이 스펙트럼사에 기술수출한 항암신약이 해외시장에서의 상용화를 향한 본격적인 행보를 시작했다.

올해 3월 미국 제약기업 스펙트럼社에 판권 이양된 한미약품의 다중표적 항암신약(Poziotinib, 이하 포지오티닙)이 미국에서 임상 2상을 진행하는 것.

한미약품(대표이사 이관순)은 포지오티닙의 글로벌 판권(중국-한국 제외)을 확보한 스펙트럼社가 최근 미국 FDA에 유방암 환자 대상의 임상2상 승인을 신청했다고 23일 밝혔다.

이번 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 중 실시될 예정이다.

투여 용량 및 주기는 한국에서 진행된 임상을 토대로 결정되며, 항암제의 부작용을 완화하는 예방 치료제(prophylactic therapies)의 투약이 함께 진행된다.

포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 국립암센터)과 공동 개발한 표적항암신약으로, 비소세포폐암, 두경부암, 유방암에 대한 국내 2상이 진행되고 있으며, 전임상 및 임상1상을 통해 기존 항암제 투여로 발생한 2차 내성에 효과적인 것으로 확인된 바 있다.

한미 이관순 대표이사는 “포지오티닙은 유방암 뿐 아니라 위암, 두경부암 등 다양한 암종을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약”이라며 “미국에서의 2상은 포지오티닙의 상업화를 가속하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

스펙트럼 Rajesh C. Shrotriya 대표이사는 "이번 임상 2상은 포지오티닙의 미국 허가전략을 수립하는데 중요한 걸음이 될 것"이라며 "포지오티닙 적응증 확대는 물론, 암 초기치료시 다른 치료제와 병용할 수 있는 시장전략에 박차를 가하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품과 스펙트럼은 지난 3월 포지오티닙에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 확보했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액(Hematology) 및 항암(Oncology) 분야에서임상시험 단계의 파이프라인을 발굴∙도입해 성공적으로 개발한 성과를 다수 보유하고 있는 연구개발 중심 제약회사다.

한미약품이 스펙트럼으로부터 받는 계약금 및 개발단계에 따른 마일스톤, 상업화 이후의 로열티 등은 양사 합의에 따라 공개되지 않는다.