VEGF표적요법 치료에 실패한 진행성 신장세포암 등 조사결과 추가

노바티스의 표적항암제 아피니토(성분명 에베로리무스)에 대한 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 추가 반영될 전망이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 에베로리무스 단일제의 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고, 이에 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 12월 2일까지 제출해달라고 요청했다.

변경안에 따르면 국내에서 4년 동안 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암 환자 266명으로 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 79.70%(212/266명, 849건)로 보고됐다.

또 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여에 대한 시판 후 조사 결과가 신설됐다.

국내에서 재심사를 위해 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여한 환자 26명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 65.38%(17/26명, 총 55건)로 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 19.23%(5/26명, 7건)로 발열 3.85%(1/26명, 2건), 기관지폐렴, 비정형폐렴, 수신증, 심장막삼출, 폐렴 각 3.85%(1/26명, 1건)가 보고됐으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 11.54%(3/26명, 3건)로, 기관지폐렴, 비정형폐렴, 폐렴 각 3.85%(1/26명, 1건)가 보고됐다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.31%(11/26명, 15건)로 유효성 없음 15.38%(4/26명, 4건), 당뇨병성신경병증, 수신증, 심장막삼출, 안구충혈, 적혈구수감소, 적혈구용적률감소, 적혈구크기분포폭감소, 총단백감소, 혈중요산감소, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중칼슘감소 각 3.85%(1/26명, 1건)가 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 23.08%(6/26명, 10건)로, 유효성 없음 11.54%(3/26명, 3건), 적혈구수감소, 적혈구용적률감소, 적혈구크기분포폭감소, 총단백감소, 혈중요산감소, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중칼슘감소 각 3.85%(1/26명, 1건)가 보고됐다.

아울러 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pNET) 환자 14명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 78.57%(11/14명, 총 20건)로 보고됐다.

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.14%(1/14명, 1건)로 십이지장궤양출혈이 보고됐고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.57%(4/14명, 5건)로 간담도 질환, 십이지장궤양출혈, 피부궤양, 혈뇨, 유효성 없음 각 7.14%(1/14명)가 보고됐으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 21.43%(3/14명, 4건)로, 간담도 질환, 피부궤양, 혈뇨, 유효성 없음 각 7.14%(1/14명)로 보고됐다.
 
또 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 및 신장 혈관근육지방종 환자 3명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 33.33%(1/3명, 총 1건)로 구내염이 보고됐으며, 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 없었다.

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